10项FDA批准；1项NMPA创新产品批准，430个器械获NMPA批准注册文件——医疗器械获批周报（2026.4.17-2026.4.23）

2026年4月17日至2026年4月23日，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及10个器械获FDA批准，1个器械获欧盟及其它批准，1个器械获NMPA创新产品批准，另有430个器械获NMPA批准注册文件。

海外获批

一 、FDA

1. Sonorous Neurovascular获得FDA 510(k)批准，用于BosCATH™神经血管导管

Sonorous Neurovascular是一家专注于脑静脉疾病和神经血管介入的医疗器械公司，于2026年4月22日宣布其新一代神经血管导管BosCATH™获得了美国FDA的510(k)许可。该导管旨在改善复杂脑静脉和动脉解剖结构中的通路、输送及手术效率。此前，该公司用于治疗与搏动性耳鸣相关的症状性脑静脉窦狭窄的自膨式脑静脉支架BosSTENT™刚刚获得了FDA突破性器械认定。BosCATH™专为应对高难度神经血管手术而设计，具有卓越的追踪性、支撑性和导航能力，可支持在复杂静脉结构中输送包括BosSTENT™在内的先进疗法。声诺医疗首席执行官Joel Harris强调，这些成就标志着公司在开发满足神经血管护理未竟需求的专业设备使命上取得了重大进展，并对研发和法规事务团队的专业精神和奉献表示感谢。

2. Labcorp推出FDA批准的伴随诊断工具，用于识别适合使用KEYTRUDA®的卵巢癌患者

全球实验室服务领域的领导者Labcorp宣布，安捷伦科技（Agilent Technologies）的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx诊断试剂已在全国范围内上市。该诊断方法是唯一获得FDA批准、用于识别可能适合使用默克公司KEYTRUDA®和KEYTRUDA QLEX™治疗的铂耐药卵巢癌患者的检测工具，这两种药物是FDA首次批准用于该病症的PD-1抑制剂。大约80%的卵巢癌患者在初始治疗后会复发，其中许多人对铂类化疗产生耐药性，导致治疗选择有限且生存率较低。KEYTRUDA和KEYTRUDA QLEX的获批引入了新的治疗方法，可降低疾病进展风险并改善总体生存率。Labcorp在全国范围内推广PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测，使临床医生能够迅速识别可能从这些疗法中受益的患者，满足了管理铂耐药卵巢癌这一特别具有挑战性且治疗选择有限的疾病的关键需求。

3. 飞利浦旗下Rembra平台获得FDA 510(k)许可，扩大了在前线护理和癌症治疗规划中获取更快、更精准CT成像的途径

全球健康技术领导者皇家飞利浦宣布，其Rembra平台（包括Rembra CT、Rembra RT和Areta RT扫描系统）已获得美国FDA的510(k)许可。这些系统旨在满足医疗领域对影像和放射治疗规划不断增长的需求，致力于提升速度、效率以及获取高质量影像的能力，这对于应对日益增加的影像数量和临床复杂性至关重要。Rembra平台通过改进工作流程效率，帮助医疗机构做出更可靠的临床决策。同时，该平台扩展了CT成像在诊断放射学和放射治疗中的作用，促进更紧密的工作流程连接，并采用协调一致的方式提供患者护理。无论是急性环境中的快速评估，还是精准的癌症治疗规划，该平台都有助于医疗系统有效应对不断增长的需求和复杂性。

4. Vapotherm®宣布其All Patient Circuit™获得FDA 510(k)认证，可为新生儿到成人患者提供高速治疗

呼吸技术开发商Vapotherm, Inc.宣布其All Patient Circuit（APC™）已获得美国FDA的510(k)许可，现包括针对新生儿和婴儿患者的治疗设置。APC使HVT 2.0高速治疗系统能够通过单一的一次性患者管路，在2-45升/分钟的流量范围内提供治疗，该管路提供标准型和气溶胶型两种配置。这一设计支持临床医生使用一个管路治疗广泛患者群体，简化了设置流程、优化了工作流程，并减少了因患者需求变化而更换管路的需求。Vapotherm总裁兼首席执行官Joe Army表示，FDA的批准标志着一项重大进步，能够在提供高效高速治疗的同时保持舒适性和非侵入性方法。APC旨在与HVT 2.0平台配合使用，有望降低临床复杂性并支持跨患者群体的治疗连续性。

5. 新一代IVUS-OCT集成系统上市，血管内成像进入“双核时代”

Conavi Medical宣布新一代集成IVUS-OCT成像系统获美国FDA许可，血管内成像进入“双核时代”。该系统采用全球首创配准对齐技术，可同时获取IVUS和OCT图像，实现“一次操作、两种模态、完整信息”。IVUS和OCT是冠状动脉介入治疗中两种主要血管内成像技术，IVUS利用超声波成像，能穿透血液显示血管壁全层结构等，但分辨率有限；OCT利用近红外光成像，分辨率高，能清晰显示微小病变，但穿透深度有限且需清除血液。此前，临床医生面临选择困境，使用IVUS可能遗漏微小病变，使用OCT可能低估斑块负荷等，且两种成像方式需不同导管和平台，切换使用会增加操作时间等。

6. 【里程碑】终结数据断连！首款治监一体化牙套获批，重塑阻塞性睡眠呼吸暂停慢病管理新范式

智能睡眠医学企业ProSomnus的RPMO₂阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗设备获美国FDA认证。该设备是首款治监一体化牙套，集精准口腔矫治与多夜生理监测于一体，通过内置传感器采集生理数据，提升患者舒适度，使医生能远程管理患者，带来个性化治疗体验。OSA是常见睡眠呼吸障碍，全球患者众多，我国诊断与治疗率普遍偏低。当前OSA主要疗法有持续气道正压通气（CPAP）、下颌前移器（MAD）和上气道手术。CPAP是金标准，但患者依从性差；MAD舒适便携，但治疗透明度低，医生难获取实时生理反馈；上气道手术则适用于特定解剖异常患者。

7. 新一代球囊获FDA上市许可，微创®冠脉在美国注册进程持续推进

上海微创®冠脉的Firefighter™ Pro/热火战士™ Pro冠脉球囊扩张导管获FDA上市许可，成为继Foxtrot® NC/狐步™ NC等产品后，又一款在美获批上市的产品，公司在美市场准入能力逐渐成熟。微创®冠脉多款产品相继获批，体现其研发、质量管理及临床转化能力已接轨国际标准，为后续产品注册提供经验。在此基础上，公司正加速推进腔内影像设备、药物支架等核心产品的FDA注册进程，构建全链条冠脉介入整体解决方案，美国市场布局进入新阶段。此次获批的Firefighter™ Pro/热火战士™ Pro在延续成熟设计基础上优化，提升复杂病变处理能力，提供多达45种尺寸规格。微创®冠脉将服务全球心血管疾病患者，提升冠脉介入治疗可及性与质量。

8. Grifols用于筛查献血者疟疾风险的检测试剂获FDA批准

Grifols宣布其用于筛查献血者疟疾风险的检测试剂获FDA批准，是FDA批准的第二个此类试剂，此前罗氏诊断的Cobas Malaria检测于2024年3月成为首个获批的血液筛查检测。Grifols的Procleix疟原虫检测试剂配合Procleix Panther系统使用，可检测全血样本中五种疟原虫的RNA，还可用于检测器官捐献者样本，但不适用于疟疾诊断或脐带血样本检测。据世卫组织报告，2024年全球疟疾感染和死亡病例较2023年增加，非洲是“重灾区”。输血传播疟疾在美国虽不常见，但风险持续存在。2025年1月，FDA发布行业指南草案，建议对高风险献血者进行选择性检测，最终版指南预计今年发布。

9. 全球首款，飞利浦AI驱动光谱CT获FDA批准

飞利浦宣布其AI驱动的Spectral CT Verida系统获FDA 510(k)认证，为全球首款完全由AI驱动的基于探测器的光谱CT技术。该技术2025年12月首发，此次获批将加速其市场化进程。Verida通过AI重构CT成像全链条，采用第三代双层探测器技术，配合深度学习算法，实现高速图像重建，单次全身体检扫描30秒内完成，单日最大检查量达270例。其技术突破体现在三大优势：无缝嵌入现有临床流程、单次扫描获取多参数光谱结果且辐射剂量显著降低、集成AI后图像清晰度提升且能耗降低45%。该技术有望推动CT向功能代谢成像发展，提升CT检查标准化、智能化水平。

10. FDA紧急获批新AI，普通心电图就能揪出心脏“隐形杀手”

美国FDA正式批准Anumana公司全新AI模型，用于检测心脏淀粉样变性（CA）早期迹象，这已是该公司两周内第二次获FDA批准。心脏淀粉样变性是致命“隐形杀手”，因错误折叠的淀粉样蛋白沉积破坏心脏结构功能，引发心力衰竭等，且早期症状隐蔽，常与普通心脏病重叠，大量患者被漏诊、误诊，确诊时多错过最佳治疗时机。此次获批的AI操作简单，只需分析常规12导联心电图，就能快速识别CA高风险患者，此前已获FDA“突破性设备认定”。该AI准确性靠谱，FDA批准基于超大规模多中心研究，覆盖4家医疗系统、超25000名患者，检测成人CA迹象灵敏度达78。

二、欧盟及其它

1. 国内首张欧盟CE-IVDR核酸类居家自测证书正式获批

苏州雅睿生物技术股份有限公司旗下迅睿生物Pocket PCR（析速达）产品，成功取得欧盟CE-IVDR证书，正式获批用于家庭场景下甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）三项呼吸道病原体核酸检测，以国产分子诊断创新实力，赋能全球家庭健康管理。Pocket PCR（析速达）产品亮点：CE居家合规、三联检测高效、微流控黑科技、全场景适配。此次获得CE-IVDR证书的突破，是雅睿生物全球化布局的重要一步。从产品开发到临床、注册、审核通过，从2022年上半年到2026年上半年4年时间，从0到1， Pocket PCR（析速达）将以合规、精准、便捷的优势，成为家庭呼吸道感染自测的优选方案，助力全球公共卫生与家庭健康防护。

国内获批

一、创新器械获批

1. 经导管二尖瓣夹系统获批上市

2026年4月22日，国家药品监督管理局批准了上海申淇医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。该产品由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，瓣叶可独立捕获，输送系统可多向调弯。产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。

二、NMPA最新获批器械产品明细

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