幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒审评报告

2025年12月29日，国家药监局批准上海芯超生物“幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）”产品注册申请，注册证编号国械注准20253402711。该产品用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液样本中的幽门螺杆菌抗体，是国内首个无创Hp抗体检测试剂盒。相比粪便抗原、血清抗体及呼气试验等检测方法，它采样无创快捷，患者体验好、依从性高，适合Hp感染初筛，尤其适合儿童、老人、孕产妇及大规模筛查。目前，基于口腔样本无创便捷性，不少企业开发相应产品，如予果生物结核检测试剂盒、万泰HIV自测试剂盒、京因生物ApoE基因多态性检测试剂盒等，增加或改变样本类型或成企业产品开发选择。