中国First-in-Class创新药还差点意思

至2026年中国医药行业处历史性转折点，过去十年中国创新药产业从“仿制为主”转向“创新驱动”，在研新药管线占全球约30%，居全球第二。2025年中国批准上市创新药达76个，对外授权交易总金额突破1300亿美元，均创新高。但“创新药大爆发”下，中国FIC（同类首创）药物发展引关注，数量增长是否带来质量飞跃成问题。FIC指用全新独特作用机制治疗特定疾病的药物，代表科学“从0到1”突破，源于基础研究重大发现，是创新药研发金字塔顶端，研发难度大、周期长、风险高。中国NMPA定义的“1类创新药”与国际FIC概念高度重合，但获批的1类新药若作用机制海外已有同类上市，则存在差异。