吉利德单片复方HIV疗法获FDA优先审评资格；抗癌小分子向FDA递交上市申请

吉利德科学宣布，其每日一次给药的BIC/LEN单片复方HIV疗法新药申请获FDA受理，并获优先审评资格，PDUFA目标日期为2026年8月27日。该申请基于两项3期试验的积极结果，显示BIC/LEN在维持病毒学抑制方面与对照方案疗效相当，且整体耐受性良好，还能改善部分血脂指标，提升患者治疗满意度，对体重无显著影响。此外，Immunome宣布已向FDA递交在研口服γ-分泌酶抑制剂varegacestat的新药申请，用于治疗成人硬纤维瘤，该申报基于3期RINGSIDE研究积极结果，该药物在无进展生存期、客观缓解率等方面较安慰剂有显著改善，且整体耐受性良好。