卫健委CGT审批细则落地实施（附最新解读）

2026年4月30日，国家卫健委印发《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，作为“818条例”核心配套文件，构建了从申请受理、专家审查到临床应用管理的全流程监管体系。文件共五章二十六条，第一章明确了规范目的、适用范围等；第二章规定了CGT等生物医学新技术临床转化应用申请的条件、材料及受理程序；第三章规定了审查方式，详述核心审批流程，明确特殊审批通道；第四章规定了获批后临床应用管理、监督等要求；第五章明确了规范解释权和生效时间。其中，个性化程度高、用于治疗罕见病且国内无同类药品上市或启动确证性临床试验的生物医学新技术纳入审批范围，符合医疗器械定义的则不纳入。