头对头完胜诺华Piqray，这款乳腺癌新药3期大获成功

2026年5月4日，Celcuity宣布其自主研发的泛PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib在乳腺癌3期临床试验中成功抵达主要终点，疗效优于诺华已上市的PI3K抑制剂Piqray。该研究聚焦PIK3CA突变型晚期乳腺癌人群，采用头对头对照设计，结果显示试验组患者无进展生存期显著延长，且双联方案也达成关键次要终点。受此提振，Celcuity盘前股价大幅拉升。Celcuity将向FDA提交补充新药申请，并计划第四季度向欧洲提交上市申请。gedatolisib已被纳入2026年十大重磅上市药物榜单，预测2032年全球销售额有望突破21亿美元。其研发历程颇具戏剧性，此次突破堪称PI3K/mTOR通路药物研发的重要转折点。