一、需求描述

度他雄胺软胶囊，招募有研发需求的企业。

二、项目介绍

1、基本信息

产品名称：度他雄胺软胶囊

英文名称：Dutasteride Soft Capsules

商品名称：Avodart(安福达)

原研厂家：GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

产品规格：0.5mg

注册分类：4类

专利情况：无专利限制

2、项目优势

度他雄胺（Avodart，葛兰素史克）是第2代5α-还原酶抑制药，是目前第一种也是唯一一种同时抑制I型和II型5α-还原酶的药物，2001年由美国食品与药品管理局（FDA）批准在美国上市，用于治疗良性前列腺增生症。长时间服用能减小前列腺体积，因此目前被FDA批准用于降低急性尿潴留和相关手术风险。在欧洲市场的商品名为Avolvet。

国家食品药品监督管理局于2011年4月11日批准了法国Laboratoire GlaxoSmithKline公司的度他雄胺软胶囊（商品名为安福达/Avodart、规格为0.5mg）进口上市申请，进口注册证号为H20110205。

3、临床适用于

治疗良性前列腺增生症。

4、上市情况

目前国内6家企业上市，1家参比、5家过评。本品已集采。

5、国内申报情况

目前无最新申报企业。

6、参比制剂的选择

NMPA发布的参比制剂目录信息：

综上所述，选择GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.在国内上市的原研药品，商品名：Avodart(安福达)，作为参比制剂。

7、研发进度

阳光诺和拥有度他雄胺软胶囊的成熟制备工艺，现已拿到生产批件，可以对外转让。

三、企业介绍

北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业（688621），是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，生产制造能力的整合，成功打造了全过程CRO服务模式。

公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、CDMO、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。可进行完整的化学药研发、仿制药一致性评价、药物代谢分析与评价研究、多肽药物研发、临床生物等效性试验、药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究、生物样品检测、注册申报（国内和进口）、国际合作等服务。