一、需求描述

阿加曲班注射液，招募有研发需求的企业。

二、项目介绍

1、基本信息

产品名称：阿加曲班注射液

英文名称：Argatroban Injection

商品名称：NOVASTAN(诺保思泰)

原研厂家：田边三菱制药株式会社

产品规格：2mL:10mg

注册分类：4类

2、项目优势

阿加曲班是由日本三菱制药工场株式会社研制合成的抗血栓药，于1990年2月最先上市，首先被应用于临床治疗周围动脉闭塞性疾病，然后开始将其用于治疗急性脑血栓形成，以及心肌梗死溶栓的辅助治疗，并用于在抗凝血酶(AT)缺乏患者进行血透时的抗凝处理。美国食品与药品管理局（FDA）在2000年批准了史克必成和得克萨斯生物技术公司的可注射抗血栓小分子药物阿加曲班应用于治疗和预防血栓形成及肝素诱导的免疫性疾病－血小板减少症（HIT），以及用于对需要进行经皮冠脉介入术（PCI）病人的治疗。阿加曲班2001年在韩国上市。2002年12月，三菱制药公司正式在中国上市，规格：2ml：10mg，商品名：诺保思泰。

3、上市情况

目前国内26家上市，其中1家参比，23家过评。本品已经集采。部分上市情况如下：

4、国内申报情况

目前国内7家企业申请上市，湖南恒生、浙江华海、华夏生生等。

5、市场情况

6、参比制剂的选择

NMPA发布的参比制剂目录信息：

综上所述，选择田边三菱制药株式会社在国内上市的原研药品，商品名：NOVASTAN(诺保思泰)，作为参比制剂。

7、专利情况

无专利限制。

8、研发进度

阳光诺和拥有阿加曲班注射液的成熟制备工艺，现已拿到生产批件，可以对外转让。

三、企业介绍

北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业（688621），是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，生产制造能力的整合，成功打造了全过程CRO服务模式。

公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、CDMO、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。可进行完整的化学药研发、仿制药一致性评价、药物代谢分析与评价研究、多肽药物研发、临床生物等效性试验、药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究、生物样品检测、注册申报（国内和进口）、国际合作等服务。