一、需求描述

布洛芬盐酸去氧肾上腺素片，招募有研发需求的企业。

二、项目介绍

1、基本信息

产品名称：布洛芬盐酸去氧肾上腺素片

英文名称：Ibuprofen and Phenylephrine Hydrochloride Tablets

商品名称：Advil Congestion Relief

原研厂家：GlaxoSmithKline Consumer He

产品规格：布洛芬200mg，盐酸去氧肾上腺素10mg

注册分类：3类

2、项目优势

抗感冒药是一个庞大的家族，是最大类别的药品，依据抗感冒药所含血管收缩药的不同种类，可将抗感冒药分为三代：第一代苯丙醇胺类抗感冒药：2000年以前，国内外的抗感冒药以苯丙醇胺（去甲麻黄碱、PPA）类为主。第二代伪麻黄碱类抗感冒药：自2000年开始停用含苯丙醇胺的抗感冒药后，各国相继采用伪麻黄碱组成新的抗感冒药。第三代去氧肾上腺素类抗感冒药：美国的研究证实了口服去氧肾上腺素收缩血管、消除闭塞的作用，确定了其在抗感冒药中的地位。布洛肾素片的原研产品于2010年5月获得FDA批准上市销售，由美国Pfizer INC开发成功。目前该产品由GSK作为持证商在对外销售，是OTC产品。

3、上市情况

国内暂无上市企业

4、国内申报情况

国内仅阳光诺和申请临床试验

5、参比制剂的选择

国家局发布的仿制药参比制剂目录（第二十九批），详见如下：

参考以上信息，布洛芬盐酸去氧肾上腺素片的处方工艺开发，可选择美国GlaxoSmithKline Consumer Healthcare上市的Advil Congestion Relief作为参比制剂，规格为布洛芬200mg,盐酸去氧肾上腺素10mg。

6、研发进度

阳光诺和拥有布洛芬盐酸去氧肾上腺素片的成熟制备工艺，目前正在准备进行临床试验。

三、企业介绍

北京阳光诺和药物研究股份有限公司是科创板上市企业（688621），是专注于仿制和创新药物研究，致力于以技术服务为核心，推动中国医药行业发展，为客户提供「临床前＋临床+CDMO」全过程药物研发服务的综合型CRO公司。阳光诺和从药物发现、到药理药效、药学研究，再到临床研究资源的整合，生物样本检测团队的构建，生产制造能力的整合，成功打造了全过程CRO服务模式。

公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、CDMO、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务，服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。可进行完整的化学药研发、仿制药一致性评价、药物代谢分析与评价研究、多肽药物研发、临床生物等效性试验、药物Ⅰ-Ⅳ期临床研究、生物样品检测、注册申报（国内和进口）、国际合作等服务。