医疗器械IVD等落地美国一条龙服务

一、需求描述

寻求有出海意向的医疗健康公司、项目，有意者欢迎沟通。

二、公司概况

我们致力于帮助中国的医药、诊断、医疗器械与数字健康企业高效进入美国市场，贯穿注册策略设计、审评资料准备、FDA 沟通支持与商业落地整合。

服务：

1. FDA 注册与数字健康合规咨询：我们覆盖所有FDA 审评中心（CDRH, CBER, CDER, OPEQ），并为体外诊断、医疗器械、药品、生物制品及 AI/软件类产品提供注册路径规划（如 510(k) pre-market approval, De Novo、BLA、NDA 等）、Q-sub/Pre-Sub 准备、技术资料撰写（CMC、UDI、算法验证、标签等），以及与 FDA 的全流程互动支持。

2. 中美法规与本地化支持：协助设立美国公司、税务规划、标签转化、冷链物流、样品路径等。

3. 市场落地与 BD 策略：MVP 商业路径设计，展会、渠道、融资与 License 支持。

优势：

前 FDA 专家团队（13 位成员，累计超 170 年经验）

双语双文化+中美审评全流程适配

拥有自有平台资源（注册、检测、物流等）

可股权合作机制（SAFE、SPV、License-Split）