一、产品名称
YonFlow血流导向密网支架系统

二、产品领先性/创新性
全球唯一一款100%可控精准释放的密网支架

三、产品介绍
血流导向密网支架系统用于治疗治疗出血性脑卒中疾病-颅内动脉瘤。颅内动脉瘤的治疗经历了开颅夹闭、球囊栓塞治疗、弹簧圈/支架辅助治疗的发展历程，血流导向密网支架植入术是国际上近十年来快速兴起且日渐成熟的治疗颅内动脉瘤的全新术式，血流导向密网支架也是神经介入领域公认的研发难度大、技术门槛高，临床价值高、市场空间大的产品。血流导向密网支架最早由国际大公司如美敦力、波士顿科学等领衔，国内企业学习跟进，经过十几年的发展，国产器械已逐渐接近国际水平，从Me Too 走向Me Better，然而至今国内外的密网支架器械在结构设计、涂层处理等方面仍存在着尚未解决的临床痛点，尤其是在产品释放的可控性方面，全球范围内还未有一款完全可控精准释放的密网支架获批。
暖阳医疗的血流导向密网支架以突破性的支架夹持方式和输送系统解决了全球范围内临床痛点和术中难题，是一款全球首创的100%可控精准释放的密网支架系统。该特性可以极大缩短医生对这样一种高难度手术的学习曲线，加速术式下沉推广，也可提升手术安全性和有效性，降低手术风险。
该项目自2019年启动研发，由暖阳医疗研发团队自研，具有完全自主研发的知识产权，围绕产品已完成全部核心技术的专利布局，该项目具有专利数量27篇。2020年项目启动全国多中心临床试验，以长海医院刘建民主任和华山医院顾宇翔院长为共同的主PI，在全国18家中心累计完成植入病例200+，临床数据显示手术有效性和安全性显著优于对照品。该产品目前已进入注册申报最后阶段，将于2025年上半年取得注册证书。

四、产品创新性
① 国际首创的可多次完全释放、回收新型血流导向装置，支架可从微导管中完全推出，且可以多次回收，解决术中定位、释放不准确的问题。由于血流导向装置的支架均为编织结构，支架在血管内的短缩率较大，导致术中很难达到理想的释放位置。申报产品支架可完全推出微导管，相较于同类产品推出部分，方便术中观察支架打开情况、释放位置；如释放位置需要调整，更是可以多次回收重新释放调整到最佳位置。创新的释放方式给予术者更大的操作空间，更多的操作机会，缩短学习曲线，提高术中安全性和手术成功率。创新的释放方式是目前全球任何一款血流导向装置都不具备的操作特点，具有核心竞争力，优势较大。
② 国际首创的支架头端处理技术，通过特殊的激光处理技术，支架金属丝头端呈光滑圆球面，减少手术操作的推送阻力及支架植入后对血管壁的损伤。较同类已上市支架尖锐的头端更具有竞争力，更有优势。
③ 国内领先的表面处理技术，支架采用特殊的热处理及后道处理技术，表面呈现光滑的光亮态。不仅增加支架的耐腐蚀性、通过弯曲血管时更为容易，大大降低推送阻力，且具备了优异的抗血小板凝集的性能，缩短了新生内膜形成时间，降低血栓形成，降低迟发型内膜增生的几率，并且降低支架内再狭窄的严重程度。目前，已上市产品大多为表面氧化态，特殊的表面处理技术更具有竞争力。
④ 先进的编织技术，申报产品采用最高72锭编织机编织，具有更优的血流导向作用。编织支架的丝数越多，其血流导向作用就会越好，后期内皮化时间也会更快。本项目采用国内领先的最高72锭编织技术更具有竞争优势。
⑤ 先进的适配方式，申报产品无需与固定品牌、型号微导管配合使用，所有规格均适用于0.027 "及以上规格微导管，部分规格适用于0.021 "及以上规格微导管，解决通用性问题，为各区域医院科室降低了手术配套器械备货之难。较同类已上市只能与固定品牌、型号微导管更具有优势。
⑥ 更广范围的支架规格设计，支架可选直径最小可适用于2.5-3.0的血管，可以到达中动脉更远段。在支架长度选择上，支架长度最长可达70mm，单支架即可覆盖宽颈动脉瘤，一个产品可以覆盖全面病变，简化手术时间，也给患者减少手术器械费用。

五、临床与应用价值
① 脑血管疾病为我国居民前三大疾病死亡原因之首，每4例因病死亡的病例中，就有1例死于脑卒中，且随着中国人口老龄化进程，脑卒中等脑血管疾病的发病率持续上升。近年来，全球范围内神经介入诊疗技术的创新正在彻底改变脑卒中等脑血管疾病的治疗和干预手段，神经介入手术已成为脑血管疾病的主流治疗方案。中国的存量卒中患者超过2000万人，每年新发病例约280万，但中国神经介入的市场开拓率不足10%，还有90%待开拓的空间，同时在已开发的市场中国产器械使用率不足10%，主要还是依赖于国际品牌的器械使用。
② 脑血管病中，出血性脑卒中是病程最为凶险，发病后死亡率最高，致残率最高的疾病，然而治疗的渗透率却极低。颅内动脉瘤是颅内动脉异常扩张导致的局限性动脉壁瘤状凸起，常发生于动脉分叉部位，被称为埋藏在脑内的“不定时炸弹”，脑动脉瘤壁非常脆弱，易破裂出血，引发出血性脑卒中，致残率高达33%，致死率高达40%，未经治疗的患者若再次发生破裂出血，其死亡率更可高达60%。根据《中国颅内未破裂动脉瘤诊疗指南2021》，2020年美国动脉瘤介入治疗渗透率达到62.3%，国内仅为9.1%，有巨大的提升空间。据多项统计报告预测，全球密网支架渗透率有望从2019年的0.51%提升至2030年的26.35%；国内颅内动脉瘤介入手术数量有望从2019年的6.0万台增长至2030年的44.4万台，CAGR达19.9%。
③ 在治疗出血性脑卒中方面，随着介入治疗不断发展，血管介入疗法逐渐成为治疗颅内动脉瘤的首选，目前颅内动脉瘤血管内介入治疗方式主要为弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架植入术式。血流导向密网支架通过高金属覆盖率和血流导向作用，促进瘤内血栓形成及血管重塑，该产品基于动脉瘤血流动力学研究而来，尤其针对于巨大型动脉瘤，使得弹簧圈栓塞不太好的动脉瘤变得容易栓塞，此外理论上可以促进血管内皮细胞增生，促进血管修复、管腔重建，提高了远期治愈率，动脉瘤不易复发，密网支架治疗动脉瘤也简化了术操作过程，不同于球囊或支架辅助填塞弹簧圈需要几条导管和几个通路，密网支架仅需要一个通路放置即可。密网支架不需要进入动脉瘤中，降低术中破裂风险，减少颅内空间占用，促进动脉瘤萎缩闭合，原则上适用于各种动脉瘤，有低复发率、低手术危险性和高适用性的优点，欧美及中国相关治疗指南已经将密网支架列为复杂病例的一线疗法。

六、发展潜力
该产品作为一款创新医疗器械，具有支架可从微导管中100%释放、多次回收的特点，是全球任意一款同类产品均不具有的操作方式。相较于同类产品，给予术者更大的操作空间、更多的操作机会，缩短学习曲线，提高术中安全性和手术成功率。起到主要治疗作用的支架部分，具有更好的抗血小板聚集的作用；独特的支架头端处理，减少手术操作的推送阻力及支架植入后对血管壁的损伤；国产最多编织锭数支架，具有更好的血流导向作用；国内首个可匹配0.021inch微导管使用的密网支架，全球首个可匹配不同品牌、不同直径微导管的密网支架，解决了配套器械通用性问题；适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤，载瘤血管直径2.0~6.0mm，为目前同类产品中规格最全、使用范围最广泛的产品，几乎满足颅内动脉瘤全部病变的治疗需求。
二代血流导向密网支架目前已完成设计定型，即将进入型检阶段，预期申请创新医疗器械。其主要特点是支架使用降解材料，支架表面涂有药物控释涂层。可吸收支架将提供1年左右的血管有效支撑，2～3年后完全被人体吸收。表面药物控释药物涂层为抗凝药，将有效避免迟发性支架内血栓事件发生率。

七、行业潜力
该产品自从2019年立项以来，持续获得资本市场、临床专家和行业内上下游企业的关注。
公司自成立以来共获得4轮融资：2019年底，Pre-A轮：华创资本、荣安资本投资上千万元；2020年10月，A轮道彤投资领投、丰硕资本、华创资本、荣安资本跟投，总计数千万元；2020年11月，A+轮沂景资本领投、道彤投资跟投，总计数千万元；2023年2月，Pre-B轮匀升、江苏省高投、南通科创集团、沂景资本、道彤投资，总计数千万元。
该产品的临床方案是国内罕见的双PI项目，由神经介入领域的两位专家医生——长海医院刘建民主任和华山医院顾宇翔院长共同担任PI，并且对临床效果表达认可和好评。刘建民主任认为这款产品是我们国家领先于全球的一次从0到1的突破，未来将造福更多动脉瘤患者。
该产品在2023年进入了国家创新医疗器械绿色通道，6大创新点获得高度认可。同时公司也收到行业内多家优质企业、上市公司的合作要约，在2024年8月，暖阳与上市公司沛嘉医疗（09996.HK）就密网支架订立独家分销协议，2024年12月，公司与九州通在神经介入器械领域共建战略合作关系。
2023年首届VB-Link未来医疗专科创新解决方案挑战赛中，暖阳获得全国总决赛神经科三等奖，并获评最佳商业价值奖。