一、产品名称
D50全自动数字PCR仪

二、产品领先性/创新性
全国首个获批医疗器械三类注册证的全自动数字PCR仪

三、产品介绍
D50全自动数字PCR一体机为全球首款可进行流水线操作的数字PCR仪，数字PCR特有的核酸检测的高灵敏、绝对定量的特点，加上流水线带来的高通量、灵活性、以及本产品特有的快速PCR、急诊加急位等特性，使得本产品在医院、疾控、药厂、科研院所等均有广泛应用，特别适用于呼吸道感染、出生缺陷筛查、药厂质控等对核酸精准检测有较高通量要求的应用场景，已申请相关专利25项，并均已获授权，获北京市新技术新产品称号。

四、产品创新性
1. 新羿全自动数字PCR一体机D50：重新定义分子诊断的革新力量
新羿生物推出的全自动数字PCR一体机D50，以“全流程自动化、超高灵敏度、精准诊疗赋能”为核心，突破了传统PCR技术的诸多局限，在技术原创性、临床实用性及诊疗模式革新方面树立行业标杆。
2. 技术原创性：打破“卡脖子”壁垒，实现核心模块自主可控
D50首创“微流控芯片+全自动集成”技术路线，攻克微滴生成稳定性、防污染设计及光学定量精度等关键技术难题。其自主研发的微流控芯片液滴生产系统可将微滴均一性CV值控制在５%以内；独创的准共聚焦检测平台，通过AI动态校准算法，实现0.1%灵敏度的绝对定量，达到国际领先水平。此外，D50在数字PCR领域首创流水线概念，可做到样本随到随检，一台设备可同时运行6个不同项目。
3. 产品功能与设计革新：全流程自动化，重塑临床操作体验
D50以“样本进-结果出”为设计理念，彻底简化传统数字PCR繁琐的手工操作流程，配套专利的快速PCR扩增，1小时内完成从样本处理、微滴扩增到数据解析的全流程，较传统方法效率提升3倍以上。可视化操作界面，自动完成数据质控、背景噪声过滤及结果判读，大幅降低操作门槛。设备还支持多场景适配，单机日通量可达500样本以上，兼顾高通量实验室与基层医疗机构需求。
4. 诊疗模式突破：从“定性”到“定量”，驱动精准医疗落地
在临床应用中，D50革新了传统PCR仅能定性的局限，通过绝对定量技术为疾病管理提供更精准的数据支撑。例如，在肿瘤液体活检中，其0.1%的灵敏度可检测到极低丰度的循环肿瘤DNA（ctDNA），助力早期肺癌、结直肠癌的伴随诊断及用药指导；在传染病领域，可精准区分病毒载量差异（如新冠、乙肝、结核、艾滋），指导个体化抗病毒治疗。此外，D50的多重检测能力（单样本同时检测10种病原体）显著提升疑难病例诊断效率，如在新生儿感染中快速鉴别败血症致病菌，降低抗生素滥用风险。
5. 对传统医疗实践的颠覆性影响
D50的问世打破了进口品牌在高端数字PCR市场的垄断，推动检测成本下降40%，使精准医疗技术得以普惠至二级医院及基层医疗机构。其自动化设计解决了传统数字PCR依赖专业人员、易污染的痛点，将分子诊断从“实验室技术”转化为“临床常规工具”。以感染性疾病为例，传统培养法耗时3-5天，而D50可在2小时内完成病原体鉴定及药敏分析，显著缩短重症患者救治窗口期。

五、临床与应用价值
1. D50精准切入三大需求缺口：
技术替代需求：进口品牌（如Bio-Rad、Qiagen）垄断高端市场，D50以国产价格及本土化服务打破壁垒，推动三级医院设备升级。
能力建设需求：中国公卫系统对于传染性疾病监控急需配备标准化分子诊断能力，D50自动化操作及低维护成本适配刚需。
新兴场景需求：伴随肿瘤早筛、伴随诊断、用药指导等应用爆发，D50的多重检测能力抢占肿瘤精准医疗增量市场。
2. 突破性价值：重构精准医疗价值链
D50凭借“样本进-结果出”的全流程自动化能力，深度渗透多层级医疗机构：
三级医院：在检验科、感染科、肿瘤科等科室实现快速病原体鉴定（如血流感染多重检测、神经感染多重检测，2小时出结果）、实体肿瘤液体活检（ctDNA灵敏度达0.1%）、血液病MRD检测（BCR-ABL检测灵敏度达十万分之一），显著提升疑难病例诊治效率，在多家头部三甲医院，如中国医科大学附属第一医院、郑州大学第一附属医院等医院已应用。
公共卫生领域：在新冠、流感等疫情监测中，单机日通量500样本可满足大规模筛查需求，助力疾控部门实现“早发现、早预警”。对结核、艾滋、乙肝等国家重点监控传染病，提供高敏检测解决方案，参与国家致病菌识别网监测项目，为诺如病毒、沙门氏菌等腹泻相关病原体提供专用解决方案。在国家疾控中心病毒病所、艾滋病防治所、江西省疾控结核病防治所、艾滋病防治所等各级疾控均有应用。

六、发展潜力
新羿全自动数字PCR一体机D50依托“动态迭代、场景驱动”的研发理念，构建了从底层技术到应用生态的全方位创新体系，在分子诊断领域展现出显著的技术领先性与迭代进化能力。
D50在数字PCR领域首创流水线操作，实现样本随到随检，同时采用自研快速PCR扩增模块配合独有的薄壁PCR扁管，扩增速度及效率大幅提升，可检测到极低丰度突变。其封闭式芯片设计杜绝气溶胶污染风险，成为首个通过NMPA三类证认证的国产数字PCR设备。
D50以“一年一代”速度推进技术升级：首代机型创造性地设计潮汐式芯片，将液滴生产及液滴检测在一张芯片上实现，实现微滴生成效率99.5%，并攻克微流控芯片量产瓶颈；第二代优化快速PCR扩增模块，将扩增反应时间由90分钟大幅下降至30分钟，缩短报告周期，增加日检测通量；第三代通过可视化计算模块的持续优化，优化内部质控，实现多指标监控。
作为国产数字PCR技术标杆，D50以年均10项核心专利的申请速度持续领跑，其技术参数与临床价值已获多家权威医疗机构认可，推动我国在高端分子诊断领域实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。

七、行业潜力
新羿生物作为国产数字PCR技术领军企业，已完成多轮融资，累计募资超5亿元人民币，投资方包括礼来亚洲、高瓴创投、盛迪投资（恒瑞医药全资子公司）等行业投资头部机构、以及以北京医药基金为代表的政府基金，充分体现资本对数字PCR赛道及公司技术壁垒的高度认可。2024年完成的B+轮融资达1.8亿元，在生物医药融资届引人注目。
产品认可与荣誉背书
全自动数字PCR仪D50获北京市新技术新产品称号，公司参与起草《YY/T 1918-2023中华人民共和国医药行业标准 数字聚合酶链反应分析系统》，产品获批全国首个数字PCR仪国家药监局III类医疗器械注册证，成为行业标杆，产品获批上市获北京市药监局官网报道。
资本与政策的双重加持下，新羿生物估值已超15亿元，稳居国内数字PCR领域第一梯队，持续引领行业技术革新与普惠医疗进程。