一、产品名称
血管内光学相干影像系统

二、产品领先性/创新性
全球唯一获批注册证的兼容冠状动脉及颈动脉的血管内光学相干影像系统

三、产品介绍
微光医疗血管内光学相干影像系统 OCT 自 2013 年启动研发，于 2020 年获批初代产品 OCT P60，并在后续年度中，基于初代产品进行迭代更新，推出全球首台多模态 OCT P80 系列、移动便携式 OCT Mobile 系列、全球首台颈动脉 OCT Zero，DSA-OCT 一体化诊疗平台等，微光全系列 OCT 产品均已实现商业化。
血管内光学相干影像系统是一种利用光学相干断层成像技术对心血管病变进行高分辨率成像的设备，可以为冠脉介入手术（PCI）、颈动脉介入手术（CAS）等介入手术提供精准的评估和指导，其分辨率可达10μm，是成像质量最好的腔内影像工具，被称为“光学活检”，能有效帮助医生准确地制定适合患者病情的手术策略，使患者获得更好的手术结果与预后。
一方面，在 PCI 手术前，OCT 检查能帮助医生对冠脉解剖结构、病变性质及分布进行定性定量分析，精准评估靶血管直径、狭窄程度和病变范围，了解斑块的基本成分、特征和形态，帮助指导医生选择合适的支架直径、长度，并确定最佳落脚点；此外，OCT 检查尤其对不稳定斑块及血栓具有独特的诊断优势，有助于更精准地制定 PCI 策略。另一方面，在 PCI 手术后，OCT 检查能帮助医生辅助判断是否需要进行球囊后扩张，并指导选择后扩张球囊直径，评估支架植入效果，减少支架并发症，更好实现精准诊疗理念。

四、产品创新性
1. 功能创新
微光医疗自主研发的血管内光学相干影像系统 OCT，其在拥有高分辨率的腔内影像平台 OCT 之中，融合斑块稳定性评估（斑块光衰指数 IPA）、冠脉功能学（基于 OCT 的血流储备分数 OCT-FFR）、人工智能辅助诊断（智能钙化评估 ICA）等技术，实现多种模态的有机互补和融合，在完成一次 OCT 扫描后即可获取所有诊断数据，全方位提升冠心病腔内影像诊断价值。
2. 适应症拓展
微光医疗 OCT 率先实现颈动脉介入的精准诊断，2024 年 4月，颈动脉 OCT Zero 获批上市，作为业界首款 22mm 超大成像范围，兼容冠脉+颈动脉双适应症，在一台手术中即可完成冠脉、颈动脉病变的两个影像学检查，减少了患者以往需要多次检查或手术才能完成诊疗的情况，降低风险并提升诊疗效率，助力泛血管疾病联合多学科联合诊疗方面迈出新的一步。
3. 核心元器件自研
针对OCT设备中的三大核心元器件，微光目前已实现探测器的自主研发并导入生产，完成采集卡的初步自研，并将进一步探索激光器的自主可控，打破国外核心技术的“卡脖子”难题，进一步降低产品成本，相较竞争对手形成成本优势。

五、临床与应用价值
1. 临床市场需求
（1）冠脉介入：精准 PCI 手术的“黄金标尺”
根据 2023 中国心血管健康与疾病报告：我国城乡居民疾病死亡构成中，心血管病占据首位，每 5 例死亡中就有 2 例死于心血管病。据统计，我国冠心病患者数量已超 1100 万人，每年新增患者达 100 万人。而经皮冠状动脉介入手术（简称“PCI”）作为治疗冠心病的有效手段，2024 年中国 PCI 手术量近 215 万台，并保持每年两位数的增长态势。
在 PCI 手术中，OCT 技术是介入手术医生的“第三只眼”，通过一根极细的成像导管进入血管内部，为医生提供血管微结构的高分辨率横截面信息。在 2024 年欧洲心脏病学年会上发表的《慢性冠脉综合征指南》提出：在进行复杂病变的 PCI 时，建议使用 OCT 或 IVUS 进行影像指导，推荐级别为最高的 ⅠA 类。随着临床循证学证据的完善以及专家共识，结合《慢性冠脉综合征指南》的指导， OCT 的使用将有望迎来新的爆发增长点。
（2）颈动脉介入：脑卒中防治的精准化突破
我国脑卒中发病人群同样庞大，在超 1200 万的脑卒中发病人群中，约 14% 为由颈动脉狭窄引起的缺血性脑卒中，而颈动脉支架植入术（CAS）是治疗颈动脉粥样硬化性疾病的重要术式之一。在 CAS 手术中，传统 DSA 造影存在一定局限性，比如无法判断斑块性质及稳定性、狭窄程度测量误差大、无法评估支架贴壁及膨胀情况等，然而针对不稳定斑块，如溃疡形成、血栓形成病变，CAS 可能引起栓塞事件，且术后的斑块脱垂、支架贴壁不良也将影响治疗效果，适用于颈动脉介入的 OCT 将有效改变现有 CAS 颈动脉支架植入术的评价方式。
2. 应用效果
（1）提高手术决策的准确性
多项循证学证据表明，微光 OCT 在介入手术中能更好地协助医生做出决策。例如，一项大型前瞻性、观察性、多中心注册研究比较了 OCT 引导与 IVUS 或仅血管造影引导常规 PCI 的结果，超过 85,000 名患者参与，研究显示 OCT 指导的 PCI 全因死亡率显著降低，对比血管造影降低超 50%，对比 IVUS 降低约 39%，凸显了 OCT 在优化手术决策、提高患者生存率方面的优势。
（2）优化复杂病变治疗策略
在复杂冠脉病变如分叉病变的治疗中，微光OCT发挥着重要作用。2022 年 3 月，吉林心脏病医院Francesco Lavarra、Vasile Sirbu 教授合作开展的微光 OCT 评估 DK Crush 边支优化（PSO）研究结果在国际知名期刊发表，证实了 PSO 在分叉病变 DK-Crush 治疗中的潜在获益，为 OCT 指导复杂冠脉病变介入治疗提供了有力的临床数据支持。
（3）精准评估钙化病变
微光 OCT 独创的智能钙化评估技术（ICA）在冠脉钙化病变的诊断和治疗中表现出色。2022 年 2 月，空军军医大学唐都医院李妍教授、马文帅教授等基于该技术开展的临床研究结果在《Catheter Cardiovasc Interv》杂志上发表，证明 OCT 能更准确地评估钙化病变，为医生选择合适的治疗策略提供依据，提高手术的安全性和有效性。
3. 市场覆盖情况：打破进口垄断，领跑国产替代
过去国内的冠脉 OCT 设备市场，被进口厂家产品垄断，价格昂贵且技术壁垒高。微光医疗 OCT 打破垄断局势，突破卡脖子技术，凭借强大的产品力与专业的客情服务，强势打开市场，市场占有率已在国产 OCT 厂商中遥遥领先。
2024 年 12 月，微光医疗第 50000 根冠脉 OCT 导管下线，微光医疗成为仅次于雅培的全球第二大心血管 OCT 公司。截止至 2025 年 2 月，微光 OCT 已累计覆盖包括北京安贞医院、阜外医院、上海中山医院、上海六院、唐都医院在内的近 300 家大型医院。

六、发展潜力
1. 多场景扩展潜力：从血管介入到泛疾病管理
作为业内首台兼容冠脉和颈动脉适应症的OCT产品，微光将进一步拓展，探索OCT在颅内、外周、肾动脉等多个领域落地的可能性，为泛血管疾病提供从局部干预到系统管理的决策支持。
2. AI融合：智能化赋能
作为目前分辨率最高的腔内影像，OCT的图像分辨率为10微米，远高于IVUS图像100微米的分辨率，其清晰的分辨率，为AI智能化应用提供了得天独厚的条件。目前，微光OCT已成功搭载斑块识别标注、血流储备分数（OCT-FFR）、支架识别及智能推荐支架尺寸等多项功能，显著提升了医生的诊断效率和准确性。随着AI技术的飞速发展，微光OCT将深度融合AI技术，为医生提供更智能、更精准的辅助决策支持。

七、行业潜力
1. 融资情况
微光医疗自 2012 年成立以来，凭借其在微创激光介入诊疗器械领域的创新与突破，获得了资本市场的高度关注和大力支持。完成多轮融资，累计融资金额超 4 亿元，2024 年战略轮融资 7500 万元人民币，投后估值 20.75 亿元人民币，红杉、经纬、复健等知名投资人一路扶持跟随。
2. 荣誉报道
在荣誉方面，微光医疗的血管内光学相干影像系统于 2017 年获批创新医疗器械特别审批通道，2021 年荣获德国红点设计奖，2023 年入选深圳市创新产品推广应用目录。微光 OCT 也获得了众多权威媒体的广泛报道，如新华社、焦点访谈、CCTV4-走遍中国、CCTV13-新闻联播等
此外，微光医疗也是中国医疗器械行业协会医疗人工专业委员会第一届会员，中国心血管 OCT 行业标准起草单位，中国光学工程学会会员单位，积极推动行业标准化进程。