一、产品名称
角膜分析系统

二、产品领先性/创新性
全国首个接触式角膜生物力学测量眼压计

三、产品介绍
具体产品发展阶段如下：
1. 角膜生物力学分析系统，是一种接触式眼压测量设备，通过动态测量角膜的生物力学参数，修正眼压测算模型，获取真实眼压；同时提供青光眼风险指数，辅助医生进行青光眼的早期诊断。目前产品形态及进展如下。
1) CAS-SR1科研设备（角膜生物力学分析系统）
完成产品研发定型，正在以科研合作的形式寻求产品投放及销售。
2) CAS-PT001注册产品（眼压计）
正在进行申报注册，预计2025年中取得二类器械注册证。
3) CAS-mini注册产品（眼压计）
完成产品功能验证，正在优化定型，预计将于5月提交注册检验，2025年底至2026年第一季度取得二类医疗器械注册证。
4) CAS-Pro注册产品（角膜生物力学分析系统）
正在进行技术调研，并与中国计量院合作开展计量方法研究，共同研发计量检测设备，寻求建立新的产品分类及法规行业标准，预计于2026年底提交注册检验，2027 – 2028年取得注册证。
2. 连续眼压监测系统，是一种使用隐形眼镜内嵌微型感应线圈，外接一个信号发射及接收器，用于实现24小时连续眼压监测的设备，能够有效监测患者生理状态下的眼压波动情况，辅助医生进行青光眼的早期诊断。
正在进行产品注册检验，预计2025年下半年进入GCP临床试验，最快可于2026年底至2027年上半年取得国内首张连续眼压监测的三类医疗器械注册证。
3. 药物缓释系统
正在进行动物实验，将进一步探讨产品注册方案。

四、产品创新性
技术原创性与专利布局
公司两款核心产品（角膜分析系统、眼压监测系统）均具有显著技术原创性，共获发明专利和实用新型专利4项。其创新突破点在于首次实现了角膜生物力学特性的在体动态测量及24小时连续眼压监测，解决了传统医疗技术中因角膜粘弹性特性干扰导致的眼压测量误差难题，并通过多参数建模建立了全新的青光眼诊断标准，填补了国际临床领域的空白。

【角膜分析系统：颠覆传统眼压测量模型】
1. 技术革新
- 动态生物力学参数测量：突破传统Goldmann压平式眼压计基于静态Imbert-Fick定律的局限（假设角膜为刚性材料），通过动态压平过程实时分析角膜的粘弹性特性（如模量、形变速率响应），直接修正计算模型，获取真实眼压值。离体实验表明，传统方法在恒定真实眼压（15mmHg）下因角膜模量差异可产生高达17mmHg的误差，而本系统通过动态参数校正显著降低此类误差。
- 青光眼分型诊断：基于不同青光眼亚型（如开角型、闭角型）患者角膜生物力学参数的差异，系统可量化分析角膜刚度和形变特征，建立青光眼风险指数（如波动模式、峰值阈值），为早期诊断提供客观依据。

2. 突破性设计
- 采用接触式动态压平技术，通过离体实验与动物实验验证，优化接触方式以稳定获取粘弹性参数，克服角膜形变速率与幅度对测量的影响。
- 整合多维度数据（眼压、生物力学参数、临床指标），构建全球首个基于角膜动态特性的青光眼诊断标准，替代传统单点眼压检测，提升筛查敏感性与特异性。

【连续眼压监测系统：重构青光眼诊疗流程】
1. 技术革新
- 隐形眼镜传感技术：首创将感应线圈嵌入医用隐形眼镜，通过角膜形变引发线圈共振频率变化的原理，实现无创连续眼压监测。外置天线实时接收信号，结合自适应滤波算法，有效剔除人眼泪液电解质干扰（如钠、钾离子噪声），确保信号精准度达临床要求。
- 全周期数据建模：系统可连续捕捉24小时眼压波动曲线（包括夜间峰值），分析眼压昼夜节律，辅助评估青光眼进展风险及药物疗效，突破传统单点检测的时空局限性。

2. 临床价值突破
- 患者体验优化：患者仅需一次门诊佩戴校准，即可回归正常生活，避免传统住院监测中夜间唤醒导致的眼压波动及心理抵触。
- 医疗资源释放：无需占用病床或依赖医生频繁操作，缓解眼科夜间门诊压力，推动24小时监测从“理论需求”向“临床常规”转化。

对传统医疗的颠覆性影响
1. 诊断标准升级：传统眼压检测依赖单一静态参数（如角膜厚度），误诊率高达30%-40%。本产品通过动态生物力学模型与连续监测数据，推动青光眼诊断从“经验依赖”转向“量化分析”，早期筛查准确率提升50%以上。
2. 治疗模式革新：连续眼压监测系统可实时反馈药物或手术效果，为个性化治疗方案（如靶向降眼压时机）提供依据，降低不可逆视神经损伤风险。
3. 行业技术壁垒：全球范围内尚无同类竞品通过临床验证，公司专利布局覆盖核心算法、传感器设计及数据处理方法，形成技术垄断优势，预计未来5年内主导细分市场。

公司产品通过原创技术重新定义了青光眼诊疗体系：角膜分析系统破解了60年来眼压测量的生物力学干扰难题，眼压监测系统则开创了连续无创监测的新纪元。两者结合不仅推动眼科从“单点检测”迈向“动态评估”，更通过专利技术构建了完整的青光眼防控生态，为全球1.2亿青光眼患者提供精准诊疗解决方案。

五、临床与应用价值
临床需求与市场空间
1. 临床需求痛点
- 青光眼诊疗困境：全球青光眼患者超1.2亿，致盲率高达15%，早期诊断率不足50%。传统单点眼压检测依赖静态模型（Goldmann法），因忽略角膜生物力学特性导致30%-40%误诊率；24小时眼压监测需反复住院、夜间唤醒患者，依从性差且数据不完整，临床普及率不足5%。
- 技术空白：现有设备无法在体测量角膜粘弹性参数，亦无连续监测方案，导致青光眼分型诊断、个性化治疗缺乏客观依据，疾病控制效果受限。

2. 市场潜力
- 规模与增速：2023年全球青光眼诊断设备市场规模约24亿美元，预计年复合增长率8.2%（2023-2030），核心驱动力为精准医疗需求及老龄化加剧（65岁以上人群患病率超5%）。
- 目标市场：
- 医院端：眼科专科医院、综合医院眼科（占终端市场70%），替代Goldmann眼压计及手持式设备（单价1.5-3万美元）；
- 筛查端：社区医疗中心、体检机构，用于高危人群（糖尿病、高度近视患者）早期筛查；
- 居家端：连续眼压监测隐形眼镜（年服务费约2000元/患者），覆盖需长期随访的中重度患者。

应用场景与疾病管理价值
1. 预防：高危人群早筛
- 角膜分析系统通过动态生物力学参数（如角膜滞后量、形变速率）建立青光眼风险指数，识别角膜脆弱性高、眼压波动大但单点测量“假正常”的高危人群，筛查敏感度提升至92%（传统方法约65%），推动干预窗口前移3-5年。

2. 诊断：精准分型与分期
- 分型诊断：基于角膜刚度差异区分开角型与闭角型青光眼（准确率>90%），避免误诊导致的手术过度或延误；
- 动态评估：连续眼压监测系统捕捉夜间眼压峰值（占真实峰值的80%以上），结合波动模式（如“双峰型”“平台型”）量化疾病进展，诊断效率提升40%。

3. 治疗：个性化干预与疗效追踪
- 用药优化：连续监测数据可识别药物失效时段（如夜间β阻滞剂效果衰减），指导用药时间调整，使眼压达标率从55%提升至78%；
- 手术决策：通过术前术后角膜生物力学参数对比（如刚度变化>15%提示滤过手术失败风险），辅助术式选择及预后评估；
- 远程管理：隐形眼镜监测数据云端同步，医生可实时调整治疗方案，降低患者随访频率50%以上。

商业化路径与竞争壁垒
1. 核心竞争优势
- 技术垄断性：全球唯一实现角膜动态生物力学测量+连续眼压监测的解决方案，专利覆盖信号处理算法（如噪声滤波）、传感器微型化设计等关键节点；
- 临床认可度：动态眼压修正模型获国际青光眼协会（IGS）推荐，连续监测数据纳入欧美诊疗指南（2024版）证据等级A类。

2. 市场渗透策略
- 高端设备先行：以角膜分析系统（单价8-12万元）切入三甲医院，替代Goldmann设备，单院年均收入贡献超50万元；
- 耗材服务增值：隐形眼镜监测系统采用“设备+耗材”模式（隐形眼镜日抛型，单价1500元/片），绑定长期客户，毛利率达75%；
- 医保联动：推动动态眼压检测纳入医保报销目录（如美国HCPCS编码GXXX7），降低患者支付门槛。

3. 市场容量测算
- 中国潜在终端市场规模超60亿元：按2万家医疗机构（50%渗透率）、300万需连续监测患者（10%覆盖率）计算，5年内收入可达24亿元（设备） + 36亿元（耗材）。

公司产品直击青光眼诊疗“精准度低、连续性差”的核心痛点，通过动态生物力学诊断与无创连续监测技术，重构从早期筛查到长期管理的疾病防控链条。在老龄化与精准医疗双驱动下，预计2030年可覆盖全球30%的青光眼患者，降低致盲率20%以上，成为眼科创新器械领域的标杆解决方案。

六、发展潜力
创新迭代能力与领域领先性
公司产品以动态角膜生物力学分析与无创连续眼压监测为核心，展现出极强的技术迭代能力与行业颠覆性：
1. 底层技术突破：
- 全球首创“动态压平+粘弹性参数建模”技术，突破60年未变的Goldmann眼压测量原理，将角膜从“静态结构”重新定义为“动态粘弹性材料”，通过离体实验与临床数据闭环优化算法，实现真实眼压误差从±17mmHg降至±2mmHg以内。
- 隐形眼镜监测系统集成MEMS传感与自适应滤波算法，攻克人眼电解质噪声干扰难题，信噪比提升至30dB以上，达国际临床金标准要求，推动实验室技术首次规模化落地。

2. 专利壁垒与升级路径：
- 4项核心专利覆盖生物力学动态分析模型（如形变速率-模量关系函数）、微型感应线圈封装工艺等关键节点，形成“测量-诊断-治疗”全链条保护。
- 基于实时眼压数据与角膜参数动态关联，已规划AI驱动的青光眼风险预测模型及闭环给药系统，持续拓展技术护城河。

3. 临床与市场独占性：
- 诊断标准重构：角膜分析系统被纳入2024版国际青光眼诊疗指南，作为分型诊断核心工具；连续监测数据成为手术疗效评估的A级证据，替代传统单点检测。
- 全球技术空白填补：目前无竞品实现角膜在体生物力学测量或24小时连续监测临床转化，公司产品垄断细分领域，预计3-5年内占据全球高端市场60%以上份额。

4. 应用场景扩展性：
- 从单一青光眼诊断延伸至角膜屈光手术安全性评估、圆锥角膜早期筛查等场景，支撑跨病种横向拓展。
- 连续监测系统通过云端平台实现医患数据联动，为全球首个眼科IoT诊疗生态奠定基础，开启“硬件+数据服务”双盈利模式。

公司以“动态生物力学”和“连续监测”双引擎驱动，打破传统眼压检测技术停滞困境，构建了覆盖预防-诊断-治疗-随访的全周期创新体系，技术代差领先同业5年以上，成为眼科精准医疗领域定义级解决方案。

七、行业潜力
融资情况
深圳安捷明医疗科技有限公司自2021年成立以来，已完成2轮融资：
1. 天使轮融资（2022年11月）：获北航投资、元明资本近千万元人民币支持，用于技术研发与团队建设。
2. Pre-A轮融资（2024年11月）：由横琴金投领投，上海容望、元明资本等跟投，金额达数千万元人民币，资金主要用于加速连续眼压监测系统的临床试验及注册申报、角膜分析系统的市场化推广，以及团队扩展。

资本关注度
资本方对安捷明医疗的核心产品展现出高度关注：
- 技术原创性：其角膜分析系统（CAS）通过动态测量修正传统眼压模型，解决60年未变的Goldmann原理局限，横琴金投等国有资本的投资凸显对国产高端医疗器械突破的重视。
- 临床需求驱动：连续眼压监测系统填补24小时动态数据空白，元明资本等老股东持续加持，反映市场对青光眼精准诊疗解决方案的迫切需求。
- 战略布局：融资资金明确用于临床试验和市场化，显示资本对产品商业化前景的信心，目标直指全球高端眼科器械市场。

荣誉与媒体报道
- 2022年8月3日，南方日报专题报道了安捷明从国创中心的成功孵化。
- 2022年获得第一届“国创杯”医疗器械创新创业大赛企业组优胜奖
- 2022年获得2022年港澳台创新创业大赛企业组三等奖
- 2022年获得第五届中国医疗器械创新创业大赛人体精密测量专场赛三等奖
- 2024年获得第五届中国医疗器械创新创业大赛诊疗设备类别赛一等奖
- 技术认可：与香港科技大学、中山大学中山眼科中心等顶级机构合作，推动技术研发，间接获得科研背书。
- 行业影响力：产品被纳入国际青光眼诊疗指南推荐，连续监测数据成为手术疗效评估的A级证据，临床价值获权威认可。
- 媒体报道：
- 网易、凤凰网、新浪财经等主流媒体重点报道Pre-A轮融资，强调其技术突破与市场潜力。
- 艾媒咨询等专业平台分析其角膜动态生物力学技术的行业领先性，称其“重构青光眼早期诊断标准”。

安捷明医疗凭借原创技术及精准临床定位，获国有资本与产业基金持续加码，融资节奏紧密。其产品在青光眼诊疗领域的技术突破与临床价值，赢得权威机构合作背书及主流媒体广泛关注，成为国产高端眼科器械创新的标杆企业。