一、产品名称
闻诺®牙龈修复膜

二、产品领先性/创新性
闻诺®牙龈修复膜是国内首个获批的III类无源植入国家创新口腔科器械，可替代临床金标准自体组织移植，填补行业空白，为患者提供全新的治疗方案。

三、产品介绍
闻诺®牙龈修复膜创新性地使用了以静电纺技术为主、3D生物打印技术为辅的工艺技术路线，采用了独家“三明治复合结构”，兼顾再生性能与力学强度，通过首创的亚微米级支架材料，直接引导细胞黏附增殖，原位引发内源性修复，最终实现天然牙龈的再生，手术过程中无需开辟第二术区，不仅减少了手术时间，更大幅提高了患者的舒适度，同时修复后的效果更接近周围天然牙龈的颜色、形态。

闻诺®牙龈修复膜替代临床金标准自体组织移植，填补行业空白，为牙龈软组织修复提供了崭新的治疗方式。是国内首个也是唯一一个III类无源植入国家创新口腔科器械，已于 2023年11月获批上市（国械注准20233171776）。

产品优势：
亚微米级明胶材料；
引导天然牙龈再生；
无需自体组织移植；
操作便捷节约时间；
以患者舒适为导向；
美学效果健康自然。

四、产品创新性
闻诺®牙龈修复膜作为国内首个获批的III类无源植入国家创新口腔科创新器械（国械注准20233171776），其技术原创性、临床功能及设计理念在再生医学领域实现了多项突破，对传统牙龈修复实践带来了革命性影响。以下从基础理论、材料科学、工艺结构及设备创新等维度进行论述：

1、基础理论创新：“让细胞舒适”的再生微环境构建
基于1987年诺贝尔化学奖得主Jean-Marie Lehn的“超分子化学”理论，本产品提出“让细胞舒适”的理念，充分识别了损伤组织、修复中组织、正常组织细胞群的差异，以再生修复过程中的细胞最舒适的附着与增殖环境作为设计目标，通过仿生设计模拟细胞外基质（ECM）的化学与物理特性，构建了促进细胞定向分化的微环境。研究显示，明胶纤维层的纳米级孔隙（100-900 nm）与天然牙龈ECM的纤维直径（50-500 nm）高度匹配，显著提升牙龈成纤维细胞的粘附率（提升约30%-50%）。这一设计理念与《自然》杂志报道的 “力学-生物学耦合调控”策略具有相似性，均强调材料微观结构与细胞行为的协同作用。

2、复合材料应用创新：仿生梯度层复合型组织工程生物支架
本产品通过静电纺技术和3D生物打印技术实现多种复合材料的融合，克服了市售产品单一材料功能方面的不足，完美地超越传统组织工程支架产品，实现了从单一成分到多种成分、从单一功能到多种功能，从而最终实现了从常规的惰性再生到创新的动态再生的跨越，产品从根本上解决行业内再生功能与力学功能很难兼容的痛点，既能在微观上引导细胞有序粘附、增殖，又能在宏观上实现成分的有序分布以及立体外观的成型，满足了组织器官再生与修复中的不同需求。

3、工艺与结构创新：特定的纤维直径及多层的三维网络结构
通过静电纺丝为主、3D生物打印为辅的工艺路线，使得静电纺丝从单纯的膜、线、带这种二维结构扩大到三维结构，从而实现独有的成型设计的应用。本工艺技术改变了传统静电纺丝和3D打印工艺中一直保持恒定不变的工艺参数的控制模式，通过原料、配方、设备、参数的全面结合，适应敏感变化的“3D墨水”，实现产品结构的重复性和抗拉伸性能等质量指标的统一性。

构建出“明胶-PCL-明胶”三层对称结构的仿生梯度层组织工程支架，通过梯度降解特性（明胶层快速降解以释放生长信号，聚己内酯层缓慢降解维持力学支撑），实现与组织再生节奏的同步性。产品功能层模拟牙龈上皮基底层的拓扑结构，促进细胞迁移，中间层提供抗拉伸强度，满足手术缝合需求。

本产品克服了市售产品单一材料功能方面的不足，从根本上解决行业内再生功能与力学功能难以兼容的痛点。此外，对称结构使产品无需区分植入方向，临床医生操作时间平均缩短过半（平均手术时间从90分钟降至40分钟）。这一设计革新符合《Journal of Dental Research》提出的“简化手术流程以提升患者依从性”趋势。

4、 工艺设备创新：精密制造技术突破，自主研发高端核心装备国产化
本产品所用核心设备由公司自主设计开发，由拥有多年静电纺丝和3D打印经验并具有机械工程知识背景的高级工程师参与设计，核心工艺参数由公司设计和输出，依托欧洲高端增材制造设备定制公司加工制造。通过自主研发组装的静电纺丝系统精准控制温度、湿度可稳定控制纤维直径，避免纤维黏连。该技术解决了明胶热敏性导致的工艺不稳定性，并提高8-倍产能，满足产品上市后的量产需求。

五、临床与应用价值
1、临床空间与需求：牙周疾病的高发与治疗痛点
中国成年人牙周疾病患病率高达90%，其中牙龈退缩发病率逐年上升且呈现低龄化趋势，导致牙齿敏感、松动甚至脱落。此外，牙周软组织不足直接影响种植牙的长期稳定性和美学效果，例如种植体周围牙龈退缩、义齿固位力不足等问题。传统自体游离龈移植术（FGG）虽是金标准，但需开辟第二术区，存在供区组织量不足、术后疼痛明显、手术复杂等问题，患者接受度低。

闻诺®牙龈修复膜其临床效果与FGG相当，但无需自体取材，手术时间缩短30%-50%，患者术后疼痛显著降低，尤其适用于前牙区等美学敏感区域。

2、市场空间与行业趋势：市场规模与增长潜力
据全拓数据统计，中国牙周病患者超7亿，其中50%以上的人患有严重牙周病，包括约7000万名牙龈萎缩患者，国内牙龈修复膜理论市场规模超百亿元。

根据头豹词条《中国种植牙行业市场规模测算逻辑模型报告》测算，2024年种植牙数量约1081万颗，假设50%种植牙手术患者有同步进行牙周软组织修复，终端市场规模近百亿元。
根据以上牙龈萎缩患者及牙种植患者同步进行牙周软组织修复的测算，市场潜在规模超两百亿元。

此外，随着市场培育的持续推进和消费升级，患者对高端生物材料的接受度逐步提高，产品可进一步拓展至美学领域。牙龈修复膜作为新兴细分领域，未来5年有望成为增长最快的赛道之一。受益于种植牙普及、牙周病治疗意识提升，闻诺®牙龈修复膜作为国内首个获批的III类无源植入国家创新口腔科器械，填补了国产高端产品的空白，将占据市场主导地位。

3、应用效果与治疗优势：疾病治疗与预防
闻诺®牙龈修复膜产品通过引导牙龈再生，有效治疗牙龈退缩、牙周组织缺损，预防种植体周围炎和牙齿脱落。其应用场景覆盖如下：
种植修复-增加角化龈宽度，提升种植体稳定性；
正畸治疗-减少唇侧牙槽骨吸收导致的牙龈退缩；
活动义齿修复-改善义齿固位力，降低黏膜损伤风险。

闻诺®牙龈修复膜与传统疗法的对比优势：
创伤小-避免自体移植的供区损伤和并发症；
美学效果优-修复后牙龈形态自然，颜色匹配度高；
适用性广-支持大范围缺损修复，突破供区面积限制。

4、临床验证与专家认可
在中华口腔医学会等权威机构参与的临床试验中，闻诺®牙龈修复膜展示出与自体组织移植相当的角化龈增宽效果（平均增加3-5mm），且术后6个月再生组织稳定性达90%以上。

产品上市后迅速在四川大学华西口腔医院、中国人民解放军总医院、中山大学光华口腔医院及上海市口腔医院等国内多家三甲医院落地。专家认为其“兼具功能修复与美学重建的双重价值”，有望成为牙周软组织修复的新标准。

综上，闻诺®牙龈修复膜凭借技术突破和临床价值，不仅解决了传统治疗的痛点，更在老龄化与消费升级的双重驱动下，成为国产高端医疗器械创新的标杆案例。

六、发展潜力
近年来，口腔软组织的健康及美观越来越受到医生以及患者的关注。游离龈移植术（free gingival graft, FGG）是目前角化龈增宽的治疗金标准，但由于自体软组织移植瓣存在需要开辟第二术区、供区组织量有限和患者术后不适明显等问题，因此存在手术难度大、患者接受度低等问题。闻诺®牙龈修复膜则能针对性改善以上问题。

闻诺®牙龈修复膜工艺技术国内首创，采用天然高分子原材料，解决行业普遍存在的生物相容性差、炎性反应大，以及原材料普遍无法溯源、难以实现国际化的痛点。此外，独家”三明治”复合结构的产品设计，可有效兼顾再生性能和力学强度，使得牙龈等复杂组织可实现再生。产品通过纳米纤维提供微观生物力学，通过物理作用刺激细胞增殖；通过模量化定制独家”三明治”复合结构，兼顾再生与力学效果；高度的服帖性、操作便捷。与FGG对比具有更优的美学效果，且无需取自体组织，无供区并发症，降低手术难度，减少患者创伤及疼痛。真正意义上实现了“卡脖子”技术突破，填补了行业空白，为患者提供了全新的治疗方案，提高全民口腔健康水平。

七、行业潜力
诺一迈尔已完成国家新材料基金、鼎晖投资、西湖大学产业投资基金、汇鼎投资、苏高新创投等知名投资机构领投的多轮融资，最新一轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金（国家新材料基金）领投，融资额近3亿元，本轮融资的顺利完成进一步彰显了诺一迈尔在高端生物医用材料领域的综合实力和发展潜力。

此外，公司相继入选国家火炬计划、国家重点研发计划、国家外国专家项目计划 、江苏省重点研发计划、江苏省双创人才、江苏省博士后创新实践基地、山东省重大科技创新工程等。此外，公司连续入围“中国潜在独角兽企业”，获得 “2024全球创新医疗器械奖”“2024未来医疗100强”“ 2024医疗器械行业新锐企业100强创新指数”“2023医疗健康Venture50”等荣誉。

2025年1月初，四川大学华西口腔医院成功完成西南首例使用闻诺®牙龈修复膜开展的无供体牙龈修复手术。本次手术由华西口腔医院口腔种植科副主任医师伍颖颖主刀，采用诺一迈尔自主研发的闻诺®牙龈修复膜，为患者带来了微创、安全、舒适、美观的牙龈治疗新选择。