一、产品名称
亲水涂层可控导丝

二、产品领先性/创新性
全国首个可以量产的0.018inch的下肢介入通体不锈钢基导丝

三、产品介绍
我司自主研发的亲水涂层可控导丝项目于2023年5月正式启动，涉及的核心产品为亲水涂层可控导丝产品，致力于攻克外周血管介入手术中高精度导引技术难题。目前，中国大陆市场主要被来自美国的0.018inch外周导丝所占据，但通体不锈钢基的0.018inch导丝还没有真正可以量产的国产产品。作为国内首款可实现量产的通体不锈钢基的0.018inch导丝，其突破性采用亲水涂层技术、头端压扁结构，显著提升在复杂血管中的介入导引效率。当前，这款产品已经成功递交了注册，正处于注册发补阶段，预计2025年8月获证，将打破美敦力、泰尔茂等外企在国内细分市场长时间的技术垄断，实现国产高端导丝零的突破。

四、产品创新性
亲水涂层可控导丝产品结构相对简单，基本结构为通体不锈钢基设计，近端采用镀聚四氟乙烯设计，远端研磨至0.08mm且逐渐由粗变细，最细部分采用头端压扁结构（压扁段为0.03mm×0.2mm×15mm的扁长形结构），再均匀涂覆含钨粉的不同硬度的聚醚嵌段聚酰胺高分子复合材料（长度达80mm，外径控制在0.045±0.01mm）。在如此细小的尺寸上进行研磨以及头端压扁难度系数极高；此外，在逐渐变细且带有头端压扁的芯丝上均匀涂覆一层高分子复合材料，从而使得产品远端的直径控制在0.045mm，公差为±0.01mm是本产品的另一个难点及突破点。高分子复合材料的外径过大会造成导丝无法通过球囊导管的内腔，过小会造成导丝在球囊导管内腔中上下摆动，从而降低导丝头端的通过性。

五、临床与应用价值
2024年中国下肢动脉疾病患者数量约为5000万人，其中慢性肢体威胁性缺血（CLTI）及糖尿病足患者占比超30%，每年新增需介入治疗病例达12-15万例。尤其在下肢动脉狭窄/闭塞性病变（尤其是膝下动脉、胫动脉、腓动脉等小血管病变）和复杂解剖路径（如严重钙化、长段闭塞），传统导丝产品存在通过率不足、血管穿孔率高等痛点。0.018inch导丝正是解决此类临床痛点的关键。

在2024年40万例下肢介入手术中，30%（12万例）复杂病例需使用到0.018inch导丝。依据现有临床经验，平均每台手术消耗1-2根导丝（复杂病例可能更多）。在下肢0.018inch导丝这个品类中，临床反馈最佳的就是美国通体不锈钢丝基的这款竞品，终端售价约为1500元。按照占领市场50%来计算，这款竞品在中国大陆的年销售额约1.4亿元。受中国集采政策影响，产品的单价可能进一步降低，但是产品的销售数量可能进一步增高。其次，血管介入技术向县级医院持续渗透，使得产品的销售数量有望进一步增高。预计2025年手术量将突破60万例，形成超20亿元的市场需求。

这款导丝远端护套段涂覆有亲水涂层，可以降低导丝通过病变时的摩擦阻力，提升导丝的通过性。导丝头端采用不锈钢芯丝材质且拥有头端压扁设计，既可以增加通过病变的超透率也可以帮助医生更好的将导丝头端塑形至目标形状。导丝远端的外径为0.045mm±0.01mm，使得导丝的外径可以和球囊导管的内径产生很好的贴合效果。从而增加对球囊导管的支撑力，使得球囊导管更容易穿过病变位置。通体不锈钢基的0.018inch导丝已经获得了市场的广泛的认可，并且就目前国内市场而言，只有美国一家公司在批量供货这款产品，所以，未来的国产替代的空间是大有可为的。

六、发展潜力
2024年中国下肢动脉疾病患者数量约为5000万人，年增4%，其中约20%-30%（即1000万-1500万）为有症状或需干预治疗，催生年均40万例介入手术需求。预计2028年手术量将突破80万例，形成超25亿元规模的核心市场。本产品作为国内首个通体不锈钢基0.018inch导丝，精准切入国外垄断的90%市场份额区间，凭借集采政策下的成本优势（国产价格仅为进口60%），有望三年内实现60%国产替代，发展潜力巨大，成为百亿级蓝海市场的破壁者。

七、行业潜力
目前，公司属于民营企业，暂无外部融资，是国家高新技术企业、广东省工程技术研究中心、深圳市工程技术中心、专精特新中小企业、创新中小企业。目前已通过ISO13485认证，并多次获得粤港澳大湾区企业创新力榜单、深圳企业创新（中国）记录，广东省“重合同守信用”企业等荣誉。