一、产品名称
DKutting™ LL外周刻痕球囊

二、产品领先性/创新性
全球最长定向刻痕球囊

三、产品介绍
启动时间：DKutting™ LL外周刻痕球囊扩张导管于2022年进入临床试验阶段，并于2024年9月正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

核心产品：DKutting™ LL是一款专为下肢动脉介入设计的定向刻痕球囊扩张导管。它采用鼎科医疗独创的三角镍钛绕簧专利技术，结合下肢动脉的实际临床需求，具备以下特点——超长刻痕件：有效工作段长达150mm，专为下肢长段病变设计；兼容性：兼容0.014”/0.018”导丝系统，提供更广泛的适用性；三角刻痕件：120°均匀分布于球囊表面，确保定向、均匀、规则撕裂内膜，减少血管损伤；高扩张力与低损伤性：结合非顺应性球囊，提供精准有效的压力聚焦作用，同时减少夹层发生风险。

应用领域及解决路径：主要应用于外周血管疾病的治疗，特别是针对长段、迂曲、钙化等复杂病变。该产品通过以下方式解决临床痛点——高效定向扩张：三角刻痕件设计确保对靶病变的径向强劲扩张，同时减少血管内膜的过度损伤；优异的通过性：镍钛绕簧技术使球囊在迂曲病变处表现出色，大幅提高通过性；减少并发症：通过精准的压力聚焦作用，降低夹层发生率和支架补救率，提高手术安全性。

当前进展：临床试验：由复旦大学附属中山医院符伟国教授牵头的 DELTA 研究（NCT05608655）是全球最大规模的外周特殊球囊对照研究，也是全球第一个对照美敦力公司Chocolate®球囊的头对头研究。研究结果显示，DKutting™ LL 在降低夹层发生风险和减少支架补救率方面与对照组相当，同时在管腔获得和减少残余狭窄方面表现更佳；市场推广：已获 NMPA 批准上市，并已在国内多家知名医院投入使用。公司正在申请欧盟CE和美国FDA认证，积极拓展国内外市场，推动产品的广泛应用。

DKutting™ LL 的成功上市，标志着鼎科医疗在外周血管介入领域取得了重大突破，为临床医生提供了更优的治疗选择，为患者带来了更好的预后和生活质量。

四、产品创新性
（一）、技术原创性
DKutting™ LL外周刻痕球囊扩张导管由鼎科医疗自主研发，其核心技术为“三角镍钛绕簧”技术。该技术在球囊表面均分120°固定有三根刻痕件，刻痕件截面为等边三角形，能够显著提高局部压强，实现高效定向扩张。与传统圆形刻痕件相比，三角形刻痕件在同等压力下可产生更高的局部压强，从而以更低的压力实现更好的扩张效果。
（二）、产品专利情况
DKutting™ LL拥有鼎科医疗的独家专利设计（CN201810478242.X），并已申请多项国内外专利。这些专利涵盖了刻痕件的设计、球囊与刻痕件的结合方式以及整体导管的结构优化，确保了产品的技术壁垒。
（三）、产品功能与设计革新
1、超长刻痕件：DKutting™ LL的刻痕件长度可达150mm，专为下肢长段病变设计，能够有效处理复杂病变。
2、兼容性优化：产品兼容0.014”/0.018”导丝系统，提供更广泛的适用性。
3、灵活的推送系统：采用完全同轴球囊输送系统，以0.5mm间隔丰富了球囊直径的选择，进一步优化了推送性能。
4、高扩张力与低损伤性：结合非顺应性球囊，提供精准有效的压力聚焦作用，同时减少血管损伤。
（四）、治疗方法革新
DKutting™ LL通过精准的压力聚焦作用，在狭窄病变部位形成应力集中，以较低的压力实现高效扩张。其独特的刻痕设计能够有效减少血管内膜的过度损伤，降低夹层发生率，提高手术安全性。此外，该产品在处理长段、迂曲、钙化等复杂病变时表现出色，显著改善了管腔净增加量，降低了残余狭窄率。
（五）、突破性影响
1、治疗效果提升：DKutting™ LL 在多项临床研究中表现出色，如DELTA研究显示其在降低夹层发生风险率和减少支架补救率方面与对照组相当，同时在管腔获得和减少残余狭窄方面表现更佳。
2、手术安全性提高：其独特的刻痕设计和精准的压力聚焦作用，减少了血管损伤和并发症的发生，提高了手术的安全性。
3、适用范围扩大：该产品专为下肢长段病变设计，能够有效处理传统球囊难以处理的复杂病变，扩大了血管介入治疗的适用范围。
综上所述，DKutting™ LL 以其独特的技术设计和显著的临床优势，为外周血管疾病的治疗带来了新的解决方案，推动了血管介入技术的发展。

五、临床与应用价值
（一）、临床需求与市场空间
外周血管疾病（PAD）是全球范围内常见的慢性疾病，尤其在老年人群体中发病率较高。随着人口老龄化的加剧，PAD患者数量持续增加，对有效的治疗方案的需求也日益迫切。据预测，到2030年，中国外周动脉疾病患者总数将达到6230万人。目前，传统的血管介入治疗手段如普通球囊扩张术存在一定的局限性，如血管弹性回缩、再狭窄等问题，导致治疗效果不理想。因此，市场迫切需要一种更高效、更安全的解决方案。
DKutting™ LL外周刻痕球囊扩张导管的出现，正是为了满足这一临床需求。其独特的“三角镍钛绕簧”技术，结合超长刻痕件设计，能够有效处理长段、迂曲、钙化等复杂病变，显著提高治疗效果，降低并发症发生率。这种创新技术不仅填补了国内在该领域的空白，还打破了进口产品的市场垄断，为患者和临床医生提供了更优的选择。
（二）、疾病治疗的应用效果
1、高效定向扩张：DKutting™ LL的刻痕件设计能够在狭窄病变部位形成应力集中，以较低的压力实现高效扩张。在DELTA研究中，该产品在降低夹层发生风险率和减少支架补救率方面与对照组相当，同时在管腔获得和减少残余狭窄方面表现更佳。
2、减少血管损伤：其独特的刻痕设计和精准的压力聚焦作用，减少了血管内膜的过度损伤，降低了夹层发生率，提高了手术的安全性。
3、适用范围广泛：DKutting™ LL专为下肢长段病变设计，能够有效处理传统球囊难以处理的复杂病变，扩大了血管介入治疗的适用范围。
（三）、疾病预防与诊断
虽然 DKutting™ LL 主要用于疾病的治疗，但其在疾病预防和诊断方面也具有潜在价值。通过早期干预和有效治疗，可以延缓疾病进展，减少因血管狭窄导致的严重并发症，如肢体缺血和坏疽。此外，其精准的扩张效果和减少血管损伤的特性，有助于提高诊断的准确性和安全性。
（四）、市场潜力与未来展望
DKutting™ LL 的市场潜力巨大。随着其在国内市场的推广和应用，预计将在未来几年内占据显著的市场份额。该产品已获得NMPA批准，同时，公司正在申请该产品的欧盟CE和美国FDA认证，积极拓展国内外市场，为进入国际市场奠定了基础。鼎科医疗凭借其强大的研发实力和创新能力，有望在血管介入领域取得更大的突破，为全球患者提供更优质的医疗解决方案。
综上所述，DKutting™ LL 不仅在临床治疗中表现出色，还在疾病预防和诊断方面具有潜在价值。其创新技术为外周血管疾病的治疗带来了新的希望，市场前景广阔。

六、发展潜力
DKutting™ LL 外周刻痕球囊扩张导管由鼎科医疗自主研发，凭借其创新设计和卓越性能，展现出强大的发展潜力。该产品采用“三角镍钛绕簧”专利技术，结合下肢动脉临床需求，大幅增加刻痕件长度（最长150mm），并优化球囊输送系统，兼容0.014”/0.018”导丝，提供更广泛的适用性。
其创新的三角形刻痕件设计，相较于传统圆形刻痕件，能显著提高局部压强，实现更高效的定向扩张，同时减少血管损伤。在DELTA研究中，DKutting™ LL 与美敦力巧克力球囊头对头对比，显示出更高的技术成功率和更低的残余狭窄率。这表明其在处理复杂病变时具有显著优势，尤其是在长段、迂曲、钙化病变方面。
此外，DKutting™ LL 的研发团队持续创新，不断优化产品性能，以满足临床需求。其创新迭代能力使其在激烈的市场竞争中脱颖而出，成为外周血管介入领域的新标准。随着“介入无植入”理念的普及，DKutting™ LL 有望在全球范围内获得更广泛的应用，为患者提供更优质的治疗方案。

七、行业潜力
鼎科医疗自2015年成立以来，凭借其在血管介入领域的创新能力和技术实力，迅速成为行业内领军企业。公司已完成多轮融资，累计获得来自启明创投、君联资本等一线投资机构约5亿元人民币的资金支持，为公司的研发和市场拓展提供了坚实的资金保障。这些投资不仅体现了资本市场对鼎科医疗的认可，也为其未来的发展奠定了坚实基础。

DKutting™ LL作为鼎科医疗的明星产品，凭借其创新的“三角镍钛绕簧”技术、高效的定向扩张能力和优异的临床表现，吸引了众多投资机构的目光。其在DELTA研究中的出色表现，进一步证明了其在治疗复杂外周血管病变中的优势，增强了投资者对其市场潜力的信心。

DKutting™ LL的创新技术和临床表现受到了众多权威媒体的广泛关注和报道。在2024年德国莱比锡血管介入治疗大会（LINC 2024）上，DKutting™ LL的DELTA临床试验结果数据进行了全球首发。《门诊》杂志多次报道DKutting™ LL的临床试验表现和结果，强调其在治疗复杂外周血管病变中的优势。《血管咨讯》等多个专业医疗公众号对DKutting™ LL进行了深度解析和推广，进一步扩大了其在行业内的影响力。

综上所述，鼎科医疗凭借其强大的研发实力和创新技术，在血管介入领域取得了显著成就。DKutting™ LL作为其核心产品，不仅获得了资本市场的高度关注，还受到了权威媒体的广泛报道。