一、产品名称
肠道微生态检测及菌群移植治疗慢性疾病

二、产品领先性/创新性
项目通过菌群数据库升级与检测技术、定向富集FMT技术及菌群胶囊工艺升级等，实现领先的菌群功能研发中心、领先的疾病筛查技术中心、领先的菌群移植和示范基地三个领先，从而搭建生命周期肠道健康管理战略平台，进一步为精准治疗慢性共病开拓新视野。

三、产品介绍
该项目旨在全面构建并完善肠道菌群移植一体化治疗体系，该体系涵盖从肠道菌群精准检测与慢性病智能诊断，供体与受体精准配型，再到肠道菌群移植及疗效追踪的完整、高效的闭环式流程，依托肠道菌群检测产品“常易康”，开发出“菌群检测 - 微生态评估 - 菌群移植” 一体化诊疗方案，广泛应用于多场景多维度。项目通过菌群数据库升级与检测技术、定向富集FMT技术及菌群胶囊工艺升级等，实现领先的菌群功能研发中心、领先的疾病筛查技术中心、领先的菌群移植和示范基地三个领先，从而搭建生命周期肠道健康管理战略平台，为多种慢性疾病（肠道微生态与肥胖、糖尿病、早老性痴呆、自闭症、慢阻肺等）提供了新的治疗途径，提升了慢性病治疗的整体医疗水平。

四、产品创新性

基于本项目的研究内容，关键技术总结如下。
其一，建立慢性病患者肠道菌群特征数据库，开发慢性病肠道菌群检测诊断方法。基于16S rRNA测序或宏基因组测序等高通量测序技术，可对慢性病患者和健康供体的肠道菌群进行全面、精确的检测，从而鉴定慢性病相关致病菌并揭示致病机制，以实现通过肠道菌群检测诊断慢性病的目的。其二，建立科学全面的供体筛选标准，实现供受体精准配型。通过制定严格的供体筛选标准，能够确保供体具备安全、有效的肠道菌群，降低移植过程中的潜在风险。进一步基于肠型、供/受体菌群特征等指标，构建供受体匹配模型。该模型能够预测移植后的菌群定植效果和临床疗效，为个性化治疗方案的制定提供依据。其三，建立肠道菌群移植体系。该方面，我们重点建立并完善了菌群移植治疗体系，包括供体菌群提取、制备、质控、保存和运输等环节，确保菌群移植过程中各个环节的标准化和规范化。同时，我们基于大量临床数据和算法模型，构建了疗效预测模型：综合患者的病情、肠道菌群特征、供体特征等因素，对菌群移植的疗效进行评估，并对实际应用做出指导。

本项目的创新点总结如下。
其一，AI驱动的慢性病诊断新方法。本项目在疾病诊断领域实现了重大创新，通过引入人工智能技术，我们开发出了一种全新的、基于肠道菌群的疾病诊断方法。这种方法不仅能够提供更精准、更全面的诊断信息，还能够实现疾病的早期发现，为患者争取更多的治疗时间并提供个性化的医疗方案。其二，精准的供受体匹配模型。供受体精准配型是确保肠道菌群移植治疗效果的关键因素。在本项目中，我们综合考虑了肠道菌群组成、代谢功能、基因多态性等基本特征和患者的具体情况等个人特征进行供受体配型，具有更高的精确度和效率。其三，完善的肠道菌群移植治疗体系。如上所述，我们开创性构建了从检测到治疗的健全体系，为患者提供了更好的治疗效果和体验。

五、临床与应用价值
本项目具有较高的商业壁垒，项目整体商业模式为布局医疗大健康机构，持续放量。营销路径为“总部+健康管理机构”双系统，搭建营销体系。总部研发团队具有领先的技术优势，自建上海独立菌群库，与三甲医院合作制备试剂；菌群检测结果输出，检测数据汇总。合作机构则围绕潜力地区，布局营销网络体系，目前已拥有近30家合作伙伴，客户反响积极。同时B端与C端同步推进，全周期精准专业服务，提供一站式咨询，深度绑定客户群。

六、发展潜力
随着微生物组学领域的持续突破，肠菌移植已逐渐从科研的边缘走向临床治疗的前沿。作为一种能够重塑肠道微生物环境的治疗策略，FMT不仅在治疗某些难治性肠道疾病方面展现出显著疗效，更在全球范围内引发了医学界对肠道微生物与人类健康关系的深度思考。目前全世界已开展十几万例次的肠菌移植，极少有严重不良反应的报道。肠菌移植试验开展最多的国家是美国，其次为中国，此外加拿大、以色列以及欧洲多国亦有开展。截至2023年11月，中国临床注册试验93项：63家单位，69种疾病，均未发现严重不良反应；截至2023年12月，在美国临床试验网站上已经注册的肠菌移植相关临床项目多达508项，均未表现严重的不良反应，表明肠菌移植的安全性在全球范围内获得了广泛认可。临床试验中最多的是针对炎症性肠病，其次为艰难梭菌感染。当前肠菌移植在治疗艰难梭菌感染上取得了显著的效果，并已经成为治疗该疾病的主要手段之一。同时，越来越多的研究人员开始尝试使用肠菌移植来治疗肠道以外的疾病，例如肥胖、糖尿病、肝病、移植抗宿主病、癌症、帕金森病、抑郁症、自闭症等。

越来越多的国家和地区相继颁布了相关政策，规范了肠菌移植的临床应用和管理，确保了其安全性和有效性。这些政策从法律层面为肠菌移植的开展提供了明确的指导，为医生和患者提供了法律保障和规范操作的框架，进一步促进了其在临床实践中的应用。例如，2023年国家卫健委公布的《全国医疗服务技术规范（2023版）》正式将“肠道菌群移植”纳入技术规范，为肠道微生态领域提供参考标准，支持行业快速发展。肠菌移植已被纳入江苏、四川、山东、河南、山西、安徽、湖北、湖南、河北、云南、广东、贵州等17个省医院的医疗收费项目，有正式的项目编号。

从市场规模来看，国外FMT行业发展起步早，市场相对成熟，中国市场渗透率低，竞争格局分散。但中国FMT行业经过数年演进，也已形成一定产业规模和竞争态势，众多中小型医疗机构和创新型企业也凭借灵活的经营策略和创新能力，在FMT市场中占据了一席之地。这种多元化的竞争格局不仅促进了FMT技术的快速普及和应用，也推动了行业的持续创新和发展。随着公众对肠道健康关注度的提升，以及FMT在多个临床试验中展现出的良好疗效，越来越多的患者和医生开始认可并接受这一治疗方法。这直接推动了FMT市场的迅速扩张，涵盖了FMT相关的医疗服务、产品研发、设备制造等产业链上下游环节。据推算，FMT目前市场潜在在百亿级别，预计2023-2027年，全球FMT市场将以20.0%以上的年均复合增长率增长。

七、行业潜力
-公司先后荣获国家级专精特新“小巨人”企业、上海市科技进步一等奖、国家级高新技术企业、上海市科技小巨人（培育）企业、上海市专精特新中小企业、闵行科技创业新锐企业、上海市企业技术中心、第八届中国创新创业大赛全国总决赛优秀企业（成长组）、国家基因检测应用示范中心、闵行区工匠创新工作室、中国技术市场协会金桥奖、上海市企事业单位专利工作试点单位等多项称号。

-目前，已获50余项授权专利及180余项软件著作权，在国际顶尖期刊如Nature、Science发表60余篇文章。公司目前已获得由远毅资本、松禾资本、鲁信资本等知名投资公司投资，锐翌始终秉承“锐意进取”的理念，用先进科技缔造美好生活，为人类健康保驾护航！