穿戴式除颤产品，采用国内首家低能量除颤波形，可实现多类型除颤波形的输出，寻求长期合作伙伴

一、产品名称
穿戴式除颤产品

二、产品领先性/创新性
创造性地将AED设备的功能集成到一个体积仅为原体积二十分之一的小型穿戴式设备中。

三、产品介绍
核心产品为穿戴式体外除颤器（WCD）。该产品主要应用于具有短期猝死风险或不稳定期的心脏病患者，提供无创、可重复使用的体外除颤解决方案。通过高度集成的穿戴式设计，结合软硅胶底座、透气金属电极和丝素蛋白凝胶材料，解决了传统背心式WCD体积大、穿戴不便、皮肤不适等问题。产品集成了心律识别分析算法、快速高压充电技术、人体阻抗测量技术及可变放电波形控制技术，实现了小型化、智能化和舒适性。采用国内首家低能量除颤波形；除颤电路控制专利，可实现多类型除颤波形的输出。产品潜在市场前景广阔。

四、产品创新性
1、技术原创性与专利情况
1）放电波形技术创新：采用专利放电电路技术，通过软件算法控制，实现双相方波、双相截断指数波、单相截断指数波、双相脉冲波、智能双相波等多种放电波形，确保不同患者情况下的精准治疗。
2）关键器件选型创新：通过筛选分立电容组合方案，替代传统单一电容设计，提升了设备的灵活性和装配效率，同时保持了高性能参数。
3）高度集成穿戴设计：将除颤治疗主机和电极片一体化设计，设备体积仅为传统设备的二十分之一，显著提升了便携性和舒适性。
4）材料创新：采用软硅胶底座、透气金属电极和丝素蛋白凝胶材料，解决了长期穿戴中的透气透湿问题，避免了皮肤红肿、发炎等不良反应。
2、产品功能与设计革新：
1）多功能电极设计：集成生理信号监控和除颤治疗功能，减少了心电电极片数量，简化了设计，同时提高了心脏骤停识别的可靠性。
2）小型化与高度集成组装技术：通过柔性电路基板的高度集成和堆叠工艺，将传统大型监护仪和AED设备的功能集成到小型穿戴设备中，实现了设备的便携化和智能化。
3）隐蔽性与舒适性设计：小体积结构和内部穿戴形式设计，提升了设备的隐蔽性和舒适性，保护了患者隐私，促进了设备的普及。
4）防脱结构创新：采用楔形防脱结构，增强了电极胶与主机体的粘接力，有效防止了因人体活动导致的电极脱落问题。
3、治疗方法与传统医疗实践的突破性影响：
1）无创、可重复使用：该设备为体外穿戴式设计，无需侵入性操作，适用于具有短期猝死风险或不稳定期患者，显著降低了传统除颤设备的复杂性和使用门槛。
2）降低心肌损伤和皮肤灼伤：通过可变放电电流和波形控制技术，根据人体阻抗精准调整放电参数，最大程度减少治疗过程中的心肌损伤和皮肤灼伤。
3） 提升救治效率：设备具备快速高压充电技术和心律识别分析算法，能够在10秒内完成高压充电，并准确识别可除颤心律，显著提升了救治效率。

该产品通过技术创新和设计革新，填补了穿戴式体外除颤设备领域的技术空白，推动了体外除颤设备向小型化、智能化和舒适化方向发展，为患者提供了更安全、便捷的治疗方案，具有广阔的市场前景和社会价值。

五、临床与应用价值
1、临床空间：
穿戴式体外除颤器（WCD）主要服务于具有短期猝死风险或病情不稳定的心血管疾病患者（如室颤、高危室性心动过速患者），这类人群需持续监测心电信号并实现快速除颤干预。传统背心式WCD因体积大、穿戴不适、隐私暴露等问题限制临床普及，而当前市场上新兴的电极片式WCD（如美国Element Science产品）仍处于临床试验阶段。本产品通过全球首款高度集成穿戴式设计（体积仅为同类产品的1/20）、隐蔽性与舒适性材料（软硅胶底座、透气金属电极）及智能双相波技术，解决了传统设备的痛点，填补了穿戴式除颤设备在长期舒适性、便携性及精准治疗领域的临床空白。
2、市场空间及需求：
中国心血管疾病患者超3.3亿，其中猝死高危人群达数百万人，但现有WCD因价格高昂（进口设备约10-15万元）和穿戴不便难以普及。本产品通过国产替代创新（成本降低30%-50%）及耗材销售模式（电极片、电池等），覆盖医疗机构、高风险患者及家庭健康管理场景。同时，依托国家药监局创新医疗器械绿色通道加速审批，抢占国内尚未成熟的穿戴式除颤市场。据预测，未来5年国内WCD市场规模将超50亿元，年复合增长率达35%。
3、疾病预防、诊断与治疗应用效果
1）疾病预防与早期诊断：
集成多功能电极设计（生理信号监控与治疗一体化），可实时监测心电、心率变异性等数据，结合AI心律分析算法，提前识别室颤、房颤等危险信号，为高风险患者提供预警，降低猝死发生率。
2）精准治疗与急救干预：
采用专利放电波形技术（双相方波、智能双相波等），根据人体阻抗动态调整放电能量（首次除颤能量120J），救治率提升15%-20%，同时减少心肌损伤和皮肤灼伤风险。设备可在检测到室颤后10秒内完成充电并自动除颤，显著缩短急救响应时间，较传统AED（需旁观者操作）更适合家庭及个人场景。
3）长期穿戴安全性与依从性：
通过丝素蛋白凝胶电极材料和楔形防脱结构，实现皮肤透气透湿与高粘附性，连续佩戴7天无红肿、发炎等不良反应，患者依从性提升50%以上。结合小型化设计（厚度<15mm，重量<200g），设备可隐蔽穿戴于衣物内，兼顾隐私保护与生活便利性。

该产品通过技术创新与国产化替代，解决了传统WCD的临床痛点，在预防猝死、精准治疗及长期健康监测领域具备显著优势。其小型化、低成本及高舒适性特点，将推动穿戴式除颤设备从医院向家庭及个人场景渗透，满足心血管疾病患者未被满足的刚性需求，具备广阔的市场前景与社会价值。

六、发展潜力
1、技术领先性：基于四项核心技术（心律识别算法、快速高压充电、人体阻抗动态测量、可变波形控制），首创国内低能量双相方波技术（能量120J），结合专利放电电路实现双相方波、截断指数波等多种智能波形输出，显著降低心肌损伤风险，提升救治成功率。相较美国Element Science同类试验阶段产品，该设备通过柔性电路基板集成工艺，将传统监护仪与AED功能浓缩至原体积二十分之一，厚度仅15-20mm，重量轻至200g，且采用软硅胶底座+丝素蛋白凝胶电极，解决长期佩戴的透气透湿问题，避免皮肤不良反应，舒适性远超行业水平。

2、创新迭代能力：产品以模块化设计为核心，通过分立电容组合方案和可拆卸电极主机一体化结构，实现灵活装配与快速迭代。电极片集成生理监测与除颤功能，减少75%电极数量，同时搭载楔形防脱结构与自适应阻抗算法，确保复杂场景下的稳定性。此外，团队持续布局心律数据库建设与多中心临床研究，结合动态算法升级（如干扰信号过滤、起搏器心律识别），推动产品从单一除颤向智能健康监测平台延伸。

3、行业突破性：作为国内首个进入国家药监局创新医疗器械绿色通道的穿戴式除颤设备，其技术填补了传统背心式WCD体积笨重、隐私性差的空白，并通过材料与工艺创新实现“隐形穿戴”，患者日常活动无感，隐私保护与治疗效率兼顾。目标市场覆盖短期猝死风险人群，预计推动穿戴式除颤设备渗透率提升3-5倍，成为国产高端医疗器械替代的标杆。

综上，该产品以技术+设计+材料三维创新，重新定义穿戴式体外除颤标准，兼具临床价值与商业潜力。

七、行业潜力
1、融资情况
瑞新康达于2024年9月完成数千万元Pre-A轮融资，由弘润创投独家投资。此轮融资主要用于加速核心产品市场推广及深化技术研发，特别是推动其低能量双相方波除颤技术（RBW）在急危重症领域的应用。此前，公司曾获水木创投早期投资，本轮融资标志着其技术实力与市场潜力进一步获得资本认可。
2、资本关注度
1）技术优势：自主研发的“低能量双相方波（RBW）除颤技术”首次将除颤能量降至120焦耳，显著降低心肌损伤并提高高阻抗患者除颤成功率，填补国内技术空白。
2）市场潜力：中国AED配置率不足，政策推动下市场规模或达千亿。瑞新康达作为国内唯一获批120J能量AED的企业，技术指标达国际领先水平，成为资本布局急救领域的优选标的。
3）产品线扩展：除AED外，公司在研的可穿戴式心脏除颤器（WCD）和自动心肺复苏机（AP系列）进一步拓展急危重症解决方案，满足多元化需求。
3、荣誉与媒体报道
1）技术认证：RESCOND通过了ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，ISO 9001、ISO 14001及ISO 45001质量、环境和职业健康安全管理体系认证。旗下RCD-600、RCD-600E自动体外除颤仪AED通过了NMPA注册批准。
2）媒体报道：融资事件获搜狐、网易、动脉网等主流媒体报道，重点强调其技术突破与急救设备普及的社会价值。此外，公司联合沃尔沃等企业推广车载AED，公益合作案例被多次提及。