一、产品名称
冠状窦减径器系统

二、产品领先性/创新性
国内首款用于改善冠脉微循环的冠状窦减径器系统，通过“沙漏”状自膨式部分单元开环结构设计，改善血流灌注比例缓解心肌缺血，优异的即刻减径效果、良好柔顺性减少刺激并降低应力，其可重复定位和可回收的功能保证了器械的安全性。

三、产品介绍
冠状窦减径器用于治疗难治性心绞痛，其通过经导管微创介入手术，利用输送系统经股静脉，沿下腔静脉上行，通过右心房送至冠状静脉窦植入部位，缩窄冠状窦静脉的内径，建立跨窦压力梯度，使得背压升高，增加富氧血液流向以前血流不正常的心脏区域，从而改善冠脉微循环，达到缓解心肌缺血的目的。

四、产品创新性
截止目前，全球范围内冠状窦减径器装置仅有Neovasc公司的ReducerTM和VahatiCor公司的A-Flux Reducer，前者早已与2011年在欧盟上市，但尚未获得FDA认证，后者目前正在临床研究中。从产品结构而言，两者都是沙漏型结构，即中间窄，两头粗的设计，不同点在于，Neovasc公司的产品由316L不锈钢切割而成，输送到目标位置后，需要进行球囊扩张来进行固定，而VahatiCor公司的产品由镍钛丝编织而成，是一种自膨胀支架。脉搏公司的冠状窦减径器也是沙漏型结构，但不同的是，我们的减径器采用镍钛管切割而成，并且支架单元采用部分开环部分闭环设计，相比与上述两种方案，在保证器械即时效果的同时可显著改善器械的输送部署难度并可显著改善器械的柔顺性。

五、临床与应用价值
冠状窦减径器是一项新的突破性技术，因为它为难治性心绞痛的“无选择”患者提供临床益处和症状缓解。目前，这些“无选择”的患者不能通过标准护理来缓解症状。没有其他装置可用于改变冠状窦中的流量和压力，以缓解心肌缺血和心绞痛症状。减径器旨在用于不适合进行血运重建手术和/或对现有药物治疗无反应的患者。因此，对于尽管先前进行血运重建治疗和/或使用批准的替代疗法但仍有症状的患者，减径器将是一种可行的治疗选择。

六、发展潜力
根据美国接受心脏介入手术患者数据库估计，心绞痛占总人口的患病率在3.4%左右，难治性心绞痛患者大概占其中的4%左右，欧洲心脏病学会联合研究小组估计，接受心血管介入术的患者中有5%至10%患有难治性心绞痛，并且有逐年上升的趋势，目前国内鲜有心绞痛患者容量的研究和报道，尚无相关流行病学的确切数据，但估计难治性心绞痛发病率、患病率及病死率与欧美发达国家相近，可以推算出，国内市场容量巨大。

七、行业潜力
脉搏作为国内首个对冠状窦缩窄装置进行研究开发的公司，依托北京大学第一医院的强大医师力量和丰富临床经验，在此领域已耕耘5年以上，经过多次迭代和动物实验验证，积累了大量经验，拥有10+项国内专利和2项PCT专利，已建立强有力的专利护城河。脉搏医疗的产品作为“中国制造”的优秀代表，凭借着企业创始人阮总在心血管领域20多年积累的专家资源，相信本产品在国内市场会大放异彩。