高通量药物测试器官芯片OC-Plex32，世界上第一个完全采用无膜结构设计、100%热塑材料的器官芯片，寻求长期合作伙伴

一、产品名称
高通量药物测试器官芯片OC-Plex32

二、产品领先性/创新性
OC-Plex 32器官芯片是世界上第一个完全采用无膜结构设计、100%热塑材料制成的低成本、模块化、高通量的器官芯片。

三、产品介绍
耀速科技独创的OC-Plex 32芯片是一种革命性的微流体器官芯片设备，专为广泛的三维（3D）细胞培养应用设计。OC-Plex 32拥有强大的兼容性，可适用于培养不同细胞类型，如细胞系、原代细胞、干细胞、3D细胞球体和类器官。芯片基于完全自主知识产权和国际专利保护的微结构和表面修饰技术，在不引入半透膜或者微柱阵列的情况下，创造出了微流控双通道结构、从而为细胞培养液的灌流或血管内皮细胞的共培养创造了接近生理结构的微环境。每8个基本的芯片单元构成一个标准的设备（slide），每4个slide可以通过一个标准的 carrier组合在一起，在一个标准96孔大小上容纳32个芯片。搭配特制的培养液层，OC-Plex 8可以实现重力驱动的营养液灌注，确保培养过程的稳定性，同时保持较高的实验通量。OC-Plex 32可以高度还原了人体内组织之间的相互作用和结构，通过可控的水凝胶和营养液灌流，还原了对生理状态和疾病过程相关的机械力。芯片使用了生物相容性材料，保证细胞培养的稳定和长期培养，同时不含有任何聚二甲基硅氧烷(PDMS)成分，避免了小分子化合物的非特性性吸收。芯片在不采用玻璃、降低生产成本的同时，也保证了极佳的光学性能，表面不平整度低于5微米，适用于高内涵成像。同时基于微流控的高通量芯片矩阵（在标准96孔板上分布的32个芯片），减少了器官芯片的操作难度和由于人为操作带来的实验误差，适于实验室自动化和大规模药物测试。与国内外同类产品相比，生产成本更低，批次稳定性更高。配合相应设计的配件，可以极大降低芯片的使用成本，从而有助于芯片在科学研究、药物筛选和肿瘤个性化医疗的更广泛的应用。

四、产品创新性
耀速科技的底层芯片技术代表了器官芯片的发展方向：低成本、高通量、自动化。无论是在临床前毒理测试，药物代谢和药物动力学（PK/PD），药效，还是作为动物替代的化妆品测试，耀速科技的产品和 CRO服务都有着巨大的市场需求。尤其是随着基因和细胞疗法在新药研发中的比重越来越高，针对这些疗法的临床前评价模型有着巨大的市场空缺。耀速科技丰富的芯片设计储备，多样化的疾病模型开发策略（自研+学术合作+共同开发）保证了可以在短时间内以较低的成本开发出尽可能多的疾病模型。同时，耀速科技四大技术平台的闭环，保证了能快速地进行产品迭代，提供产品的质量，用户体验，丰富芯片产品和疾病模型的种类，提供数据质量。

五、临床与应用价值
新药研发存在开发周期长，投入大，风险高等诸多问题。以动物模型为主导的临床前药物测试手段临床转化成功率低；许多影响人类的重大疾病如肿瘤、纤维化、和代谢类疾病缺乏有效的动物模型；包括基因治疗、细胞治疗在内的一些新疗法缺乏相应的药效和毒理学评价手段。基于这些原因，包括器官芯片在内的三维细胞培养模型在近期获得了产业界和相关政府监管机构的重点关注。与国内外同类产品相比，耀速科技具有安全自主知识产权的新一代器官芯片具有人体模拟度高、成本低、适合药物高通量筛选和测试，易于自动化等诸多技术优势。对于临床前疾病建模，药效和药物毒性测试，化妆品原料测试，个性化医疗等医药健康和消费品等领域有着广泛的应用和巨大的市场前景。

六、发展潜力
由于技术的不断进步，精准医疗时代的到来以及新药研发日益复杂等原因，市场对类器官和器官芯片等人体高仿生度模型的需求进一步增加，行业迎来蓬勃发展期。其次，十年前，大多数制药企业的管线都以小分子为主，而现在，它们布局了从小分子到大分子，从化药到单抗、双抗、ADC、PROTAC、多肽、小核酸药、基因治疗、细胞治疗等为代表的创新治疗方案。由于大多创新治疗方案的作用机制多在微环境（也就是细胞间），并且在不同种属间差异巨大，解决人源的体外多细胞共培养的问题是必然要求。其次，国际去动物化发展趋势进一步推动行业快速发展。随着动物保护力度的加强，目前世界许多国家和地区都已经出台了禁止使用动物进行化妆品检测的法律法规。比如欧盟、挪威、新西兰、以色列、印度都已经全面禁止化妆品动物实验，并对新近做过动物实验的化妆品上市销售予以禁止。欧洲一些国家甚至已经开始实行禁止利用动物进行实验。中国的化妆品目前也已经逐步去除了强制性动物实验的要求。综和技术、政策、市场各方面因素，由利于推动造器官芯片行业的爆发式发展。特别是在2023年FDA现代化法案通过后，作为替代传统动物实验的临床前研究工具，器官芯片技术受到了空前的关注和快速增长。除了用于临床前药物开发，器官芯片在食品、化妆品、中药现代化、个性化医疗等行业也有巨大市场。同时，耀速科技瞄准与肿瘤、纤维化、代谢等重大疾病进行的管线开发具有极大的市场前景和价值。
耀速科技不同于其他公司的核心技术在于结合了高模拟度的器官芯片模型和基于高内涵的细胞成像技术。传统的药物研发方式通常依赖于经验或已有对基因功能和疾病相关细胞分子机制的了解，但重复性并不理想，而靶点选择往往受到人为因素的影响，导致转化成功率有限。我们的策略包括：1）使用高度模拟实际生理和病理状态的3D器官芯片模型；2）产生高解析度的3D细胞图像；3）依靠AI技术分析3D细胞形态的变化，预测潜在的药物成分并进行验证。这种模式大大提高了潜在药物的转化成功率。对于涉及多个靶点或信号通路的复杂疾病，例如纤维化和肿瘤，我们基于表型的药物发现平台具有显著优势。

七、行业潜力
Xellar, Inc. (Xellar)是一家利用类器官芯片结合人工智能（AI）进行临床前药物安全性及有效性高效检测，新药发现和个性化精准医疗的生物科技公司。创立于美国波士顿，核心团队成员来自于知名跨国生物医药企业及哈佛大学、麻省理工学院等顶尖科研院所，具有丰富的工业界医药产品开发和前沿生物与AI技术研发经验。Xellar目前正作为全球唯一一家器官芯片公司和美国FDA与跨国药企联盟一道共同开发制定下一代基于器官芯片的临床前药效检测标准。成立至今，公司已与多家生物制药公司，医疗服务机构和科研院所开展了战略与科研合作。同时，公司已经或正在筹备多篇学术文章的发表，包括近期被国际顶级综合类期刊Advanced Science接受的文章. 公司自成立的1年多以来，以多种形式参与了多个国际会议，并获得了诸多奖项。公司从全球超过200家公司脱颖而出，入选了位于圣地亚哥的SLAS 2023 Innovation AveNEW，被选择口头报告，并入选Ignite Award Finalist Top 3。公司肝毒性相关的工作被选中在德国举办的国际微生理峰会(MPS Summit) 和位于长沙的毒性测试替代方法与转化毒理学国际学术研讨会做口头报告。2023年，作为第一完成单位，凭借与麻省理工学院（MIT）共同在器官芯片上产生的高内涵三维细胞成像分析方面原创性的工作，荣获国际生物分子成像和生物信息协会（SBI2）颁发的“2023 President’s Innovation Award”大奖。耀速科技入选谷歌Google Cloud AI初创计划并获得了来自Google Cloud的35万美元无偿资助，包括云端算力资源，Google云生态，创业辅导，和AI技术等支持，助力耀速科技数据库和计算平台的搭建，进一步推动公司在生物医药大数据和人工智能领域的研究和应用。近日，耀速科技也入选由全球GPU (图形处理器)巨头、人工智能计算的行业领袖——NVIDIA(英伟达)发起的“NVIDIA 初创加速计划(NVIDIA Inception Program)”。该计划将为耀速科技提供GPU云资源折扣、深度学习培训、Inception独家活动等支持。在“NVIDIA Inception”的全方位助力下，耀速也将更好地为客户提供基于AI与器官芯片的药物测试与开发定制化服务。

1、企业/公司业务领域：

公司针对不同需求，开发了多种类型的微流控芯片，包括用于可行性研究的Mercury Chip，已小规模生产的OC-Plex 32 双通道芯片、正在测试生产的双通道的OC-Plex 96芯片，和正在优化设计的OC-Plex 32三通道芯片。同时，对于辅助细胞培养的细胞培养液灌流系统、活细胞成像附件、和半自动化的细胞培养系统也进行了开发，以用于辅助内部研发。基于这些工程化的硬件，公司临床前平台开发了多种疾病模型，包括药物肝毒性(drug-induced live injury, DILI)，以及包括肺癌、肝癌、胰腺癌在内的多种肿瘤模型。这些模型的搭建为公司后期围绕肿瘤、纤维化、和罕见病等多个疾病方向的管线开发积累了坚实的技术支持。同时作为作为公司“To-C”端的产品，耀速科技已经完成了基于器官芯片和细胞图像分析的肿瘤个性化药敏测试平台可行性研究 ，目前正在开展临床验证和相关商业化开发的工作。在成像平台，开发了多种基于三维细胞培养的细胞染色技术，包括CellPainting，一种基于荧光染料的低成本、高内涵的亚细胞结构染色方法，在计算平台，初步建立了多模态的数据库和图像分析和数据可视化平台，并建立了多种基于人工智能(AI)的图像处理、分析和预测算法。基于这些研发进展，耀速科技已申请了多项国际专利，包括6 项美国实用专利申请，5件PCT实用专利申请，6项美国外观设计专利1。基于工程化芯片的肝毒性检测和肿瘤疾病模型的使用方法(Method-of-use)专利正在筹备过程中。