全球首批实现湿性环境长效强粘合的外科急救水凝胶系统，寻求长期合作伙伴

一、产品名称
瞬封凝胶创新紧急医疗修复解决方案

二、产品领先性/创新性
全球首批实现湿性环境长效强粘合的外科急救水凝胶系统，突破体内动态出血场景下的即时止血与持久密封世界性难题

三、产品介绍
作为上海交通大学医学创新生态的标杆成果，颢箔医疗依托上海交大医学院及其附属医院体系的顶尖科研临床资源，自主研发了新一代外科切口闭合水凝胶材料。该产品以"去缝合化外科操作"为核心突破，经交大系统实验室验证，产品在湿性环境中，如动脉破损导致的喷射状出血、肺部破损急需覆盖创面防止气胸等场景，能够快速覆盖创面，高强度且长效粘合，从而减少或完全替代缝线及吻合器的使用。该技术也获得各个交大附属医院多学科专家团队的高度认可，从而与各专家及团队建立联合临床研究体系，形成覆盖骨科、胸外、口腔等多个外科领域的多中心临床验证，彰显交大体系"临床需求驱动研发"的创新转化优势。

四、产品创新性
当前医疗实践中，普遍应用于破损组织的封闭的技术主要依赖于缝线或吻合器，这些传统方法虽然有效，但不可避免地对组织造成物理损伤，并增加组织间黏连的风险。近几十年伤口闭合技术迅速发展，涌现出越来越多用于伤口闭合的新技术和新产品。然而这些技术不可避免的存在溶胀造成压迫、潮湿丢失粘性等技术难题。颢箔水凝胶的成功研发，标志着临床上伤口闭合方式的革新。
颢箔医疗研发的技术可解决的产业关键问题
1）高湿性环境下的高粘附性和高强度
作为封闭剂需要足够的粘性以确保能够紧密贴合并封闭伤口或损伤部位，且水凝胶需要保持其结构和性能的稳定，以确保其封闭效果的一致性和可靠性。然而，目前的产品尚不能满足临床需求，目前的水凝胶产品湿性环境下粘附性能和机械性能不足一直是重大临床手术面临的难题。临床上应用最多的缝线也是面临渗漏的风险。国外应用较多的聚乙二醇类产品由于高溶胀率，溶胀后的产品机械性能会大幅下降。我司研发的产品可以在湿性环境下长时间有效的粘附伤口部位，在溶胀的情况下仍具有很高的机械性能，且低溶胀率不会压迫周围神经组织。颢箔水凝胶的粘度和强度远高于市面上的水凝胶产品，解决了这些产品未能广泛应用于临床的卡点，理论上可直接替代传统的伤口闭合方式，适用于80%+的临床手术伤口闭合需求。以颢箔水凝胶为基底的组织粘合剂，可以很好地弥补国内外现有产品的弊端。
2）预防瘘的发生
瘘是指两个器官之间或器官与皮肤之间的异常通道，常见的有食管瘘、肠瘘等。瘘常导致体液或分泌物异常渗漏，易引发局部或全身感染（如腹腔脓肿、败血症）。预防瘘形成可显著降低此类危及生命的并发症。胃食管反流、黏膜损伤等是常见的发生机制，完全覆盖组织损伤创面、防止漏气是预防瘘形成的关键点。颢箔医疗研发的技术可以在食管、心肺等器官和组织上高强度黏附，同时具有优异的气密性，极大的降低了瘘的发生，减少并发症、改善患者生活质量、降低医疗成本等。
3）破损脏器创面覆盖
脏器破损（如肝脾破裂、肠道穿孔）常伴随活动性出血，破损创面覆盖是外科治疗中的关键环节，其意义不仅在于挽救生命，更通过减少并发症、保留器官功能及优化愈后，显著提升患者生活质量并降低医疗负担。在创伤急救或急诊手术中，快速覆盖创面可简化操作流程，可减少组织张力，降低术后创面裂开或疝气发生风险。颢箔医疗研发的技术可以实现破损脏器创面快速覆盖，迅速控制出血，防止裸露的创面与周围组织粘连，极大地降低术后出血、感染等并发症，避免再次手术的风险。

五、临床与应用价值
我国每年有九千多万台的手术需要进行伤口闭合，但目前传统的缝线方式有明显的缺陷,对技术要求高，有一定操作门槛，即时止血性一般，紧急场景往往难以进行快速有效止血，受伤部位活动和触水受限，给患者生活造成不便，容易造成二次创伤, 特别对于软组织（如肺、肝等接合）等。目前组织粘合剂水凝胶已经经成为创伤封闭止血领域的必然方向。国内外都对此进行了深入探究，打破传统的封闭伤口的方式。目前国外已经突破了一定的技术壁垒，成功研制出了基于聚乙二醇的粘合剂，如目前已经投入临床使用的FocalSeal®和CoSeal@胶，基于聚乙二醇的医用组织粘合剂，生物相容性良好，粘性较好，解决了强度问题，固化速率快（15-30s），PEG目前已被FDA批准用于人体，并被证明可广泛引用于人体组织，包括血管、神经、肝脏、皮肤、眼角膜、骨组织、软骨组织等，但其溶胀率却很高（通常会大于400%），这可能会导致非预期的对周围神经及血管组织等造成压迫，同时由于高溶胀率，溶胀后的产品机械性能会大幅下降，力学强度会大幅丢失，拉伸强度较低，胶体易于断裂。国内聚乙二醇凝胶类医疗器械的发展尚处于初级阶段，目前暂未发现已经开发完成并上市。

关键创新点:
1）突破了多数粘合剂在湿性环境下无法粘合的难题，平衡材料学特性与医用粘合产品功能需求。可减少皮肤张力;理论上可替代皮内线、皮肤拉链等传统伤口闭合技术，减少疤痕；促进血液形成凝块，促进愈合；提拉皮肤，不易内翻；可吸收渗液，长效阻菌且无需换药弹性顺应性好，不影响受伤部位正常活动；粘性及强度兼备；透气，轻薄且透明
2）能够在人体体内这种潮湿环境中实现高强度的粘合，适用于脏器、血管等临床场景。尤其对于喷射状出血、气胸、脏器损伤等现在外科中暂无及时有效的解决方案的场景有革命性意义。由于现有缝合封闭技术无法对脾脏、胰腺等脏器破损后进行有效的创面封闭，因此当其破损后需对其整体摘除。颢箔水凝胶以其独特的特性，实现了伤口的有效且持久封闭。即使在潮湿环境下，颢箔水凝胶依然展现出卓越的粘度保持能力，确保伤口封闭的稳定性，这一特性不仅超越了国外广泛应用的聚乙二醇类粘合剂，更为国内粘合剂的发展填补了一项重要空白。
3）颢箔水凝胶能够实现即时的止血。传统的止血主要是纱布、绷带，但不能提供持久的止血效果，有机活性材料如止血剂、止血凝胶、止血海绵等，这些材料可以迅速吸收伤口种的血液，并形成凝块，可以同时快速溶胀起到压迫作用，但止血效果有限，不适用大出血。具有粘合作用的材料可以直接粘合和封闭出血的血管断口或者脏器表面，从而达到止血和封闭效果，但是这些材料在湿性环境下的粘附强度都不够高，需要进一步改进。颢箔水凝胶在实现伤口密封的同时可以达到秒级止血，即便是面对出血快、出血量大的动脉出血，止血材料能够在数秒的短时间内牢固的封闭血管。

六、发展潜力
颢箔团队将近十年的研发，以创新水凝胶技术为核心，具有湿性环境高力学强度和弹性、生物相容性等特征，精准卡位国家政策扶持与全球生物材料产业化风口，填补国内高端功能性水凝胶敷料市场空白。在新材料应用于医用粘合剂的领域实现革命性突破，成功攻克了湿性组织界面长效强粘合这一全球性技术难题。

在全球外科组织修复材料创新版图中，本产品技术平台已确立显著的先发优势。与现有文献中报道的实验室成果（如Xue et al. 2021年发表于《Nature Communications》的水凝胶粘合技术）相比，颢箔医疗率先完成了从基础研究到成熟产品的完整转化，属于国内外第一梯队。目前全球范围内尚未见同类产品获批上市，国际医疗器械巨头在研产品尚处于研究和论文阶段。颢箔医疗已构建覆盖材料配方、制备工艺、应用器械的完整专利群，临床前数据显示关键性能指标显著优于文献报道值，标志着我国在创伤修复材料领域实现从跟跑到领跑的战略转型。该技术平台可延伸至心胸外科、肝胆外科等高难度术式，有望重构外科手术基础操作。
颢箔医疗所开发的系列产品均为医疗上使用面较广的产品，TO B与TO C皆有巨大市场。产品解决了临床多个痛点和需求，既可替代传统方法，又可弥补现有技术的缺陷，直击痛点。产品所涉及的技术既是新型伤口闭合技术，革新外科的基本操作，又能打破传统敷料功能局限，提升医疗安全与效率。同时，传统缝合耗材、换药服务及潜在感染治疗推高医疗支出，尤其在DRG/DIP医保控费背景下，医院亟需降本增效方案。颢箔医疗所研发的产品通过减少耗材使用、缩短住院时间、降低感染率，显著降低单病例综合治疗成本，与医保控费政策高度契合，助力医院优化资源分配。

七、行业潜力
2023年7月，颢箔医疗科技（上海）有限公司入库上海市2023年第六批科技型中小企业。
2024年10月，颢箔医疗科技（上海）有限公司入库上海市2024年第三批科技型中小企业。
2024年11月，颢箔医疗科技（上海）有限公司参加第十三届中国创新创业大赛颠覆性技术创新大赛并荣获优胜奖（最高奖），被纳入工业和信息化部优质企业梯度培育体系。