可降解他克莫司泪小管栓塞，全国首个针对干眼症的长效缓释药械组合产品，寻求长期合作伙伴

一、产品名称
可降解他克莫司泪小管栓塞

二、产品领先性/创新性
全国首个针对干眼症的长效缓释药械组合产品

三、产品介绍
瑞瞳生物团队于2022年初启动研发iSus®可降解长效缓释技术平台，并历时3年突破了制剂工艺、降解周期调控、自动化量产等多项核心技术难题，成功开发了iSus®可降解长效缓释技术平台。
其首款产品“可降解他克莫司泪小管栓塞（RTP-008）”针对中重度干眼症。当前干眼症的首选临床方案为滴眼给药，但滴眼给药有其局限性，即有效药物成分在眼表停留时间短、生物利用度低、起效慢，且干眼症又属于慢性眼疾，因而对于患有干眼症的患者而言，很难长期严格遵医嘱按时给药。
RTP-008则为干眼症的治疗提供了一种新思路，它能同时起到泪点塞的物理作用与免疫抑制剂他克莫司的药物作用，单次给药可持续90天，无创插入，可自行吸收，减少干眼患者每日多次给药负担。RTP-008通过缓释机制在泪小管内持续释放药物，能够在眼表保持稳定的药物浓度，以此避免浓度的剧烈波动，减少刺激，同时提供更持久的治疗效果，因此在治疗原理上更加有利，尤其是在需要长期稳定药物浓度的情况下。
RTP-008已被NMPA认定为以医疗器械为主的药械组合产品，按照三类医疗器械的路径进行独立申报和审批。当前，该产品已完成临床备案工作并启动临床试验。

四、产品创新性
1、 技术原创性
RTP-008是一款基于iSus®可降解长效缓释技术平台开发的针对中重度干眼症的药械组合产品，尺寸微小（长3mm，直径0.5mm），主要由聚乙二醇水凝胶基质和加载在基质中的他克莫司药物组成。RTP-008在泪小管内遇泪液发生整体侵蚀，在其降解周期内物理形状基本不发生变化，直到降解周期末期发生整体垮塌。加载其中的他克莫司药物颗粒逐渐溶解在浸润基质的泪液中并向上层泪液扩散，实现药物在眼表的长效缓释，以达到治疗干眼症的效果。

2、 使用性
RTP-008可实现90天降解，降解后顺鼻泪管流出无需额外取出，这满足了干眼症这一眼科慢病的缓释需求，大幅降低患者去医院更换栓塞的频率，并且更长时间的维持药效，提高患者依从性。同时也避免了滴眼液的诸多问题，有望成为滴眼液的高位替代。并且 RTP-008的给药操作属于眼科门诊处置，不属于手术，医生或护士都可以操作，简单便捷，很容易向社区医院推广。

3、 产品功能
RTP-008兼并了药物递送系统和物理装置的功能，利用泪小管作为药物的递送途径，以长时间稳定释放药物，减少患者频繁用药的需求，与此同时，栓塞的作用为阻止泪液过快流失，帮助保持眼睛湿润。RTP-008以这种药械组合物的形式治疗中重度干眼症，提高干眼症的治疗效果。并且，RTP-008单次插入后可实现90天的缓释治疗，且无需取出。

4、 设计革新
RTP-008是基于iSus®可降解长效缓释技术平台开发的，而iSus®技术平台的技术难点和壁垒在于药物制剂的质量控制和工业自动化设备的研制。瑞瞳生物解决了精确溶胀、药物分散均匀及稳定释放、工业自动化实现和可控降解周期等问题，并已申请了全方位、多层次的专利保护。

5、 治疗方法革新
简化了治疗流程，RTP-008单次插入即可实现长达90天的给药治疗周期，无创插入且无需二次取出，这避免了干眼症患者在需要频繁滴眼给药时可能出现的不滴或漏滴的情况，提高患者依从性。

6、 对传统医疗实践的突破性影响
提高了治疗安全性与舒适度，简化了治疗流程，减少了滴眼给药带来的低依从性和不适性。例如，爱尔眼科《2021国民生活方式与干眼相关性分析报告》显示，“使用眼药水3个月以上”习惯的人群，其睑板腺堵塞发生率高达86.1%。可见长期滴眼给药对患者眼部健康造成的安全性问题。

五、临床与应用价值
1、 临床空间
流行病学调查显示全球干眼症的发病率达8%~34%，据《中国干眼专家共识（2020年）》统计，我国干眼症发病率约为21%~30%。近年来干眼症的发病率逐渐升高并有年轻化的趋势。干眼症已成为眼科的常见病、多发病，影响患者的视物功能及视觉舒适性，降低患者的生活质量。
滴眼给药是典型的眼部疾病治疗方式，也是干眼症的典型治疗方式，但滴眼给药存在有效药物成分在眼表停留时间短、生物利用度低、起效慢等问题。对于例如患有干眼症等慢性眼疾患者而言，很难长期严格遵医嘱按时给药。患者的多种主观与客观因素都可能导致用药依从性差、治疗效果不及预期，这一问题已被眼科医生广泛认知，迫切需要一种能够长期稳定释放药物的新治疗手段。
RTP-008则为中重度干眼症患者提供了一种新的治疗选择。RTP-008一次插入后可做到超长效缓释，其药物浓度在90天内稳定在治疗窗内，实现持续治疗效果，关注患者依从性和舒适性。

2、 市场空间及需求
根据灼识报告，2019年国内干眼症患者可达2.14亿人，诊断率为11.5%，其中轻微干眼病1.28亿、中重度干眼病0.86亿人，约40%的患者为中重症患者。
传统的干眼症治疗方法通常为长期使用滴眼药物，但滴眼液存在生物利用率低、滞留时间短、系统性副作用、患者依从性差等问题。
RTP-008针对中重度干眼症，能同时起到泪点塞的物理作用与免疫抑制的药物作用，单次给药可持续数月，减少患者每日多次给药负担。精巧设计确保插入舒适稳定，提升依从性与治疗效果，为医生提供更创新、高效、普惠的治疗手段。
根据中重度干眼症市场规模数据分析，预估治疗中重度干眼症的RTP-008，首年的渗透率为0.02%，次年提高至0.05%，预计2027年市场营收为1800万元，至2031年市场营收为4亿余元。

3、 应用效果
RTP-008通过将免疫抑制剂和泪道栓塞（械）这两种干眼症治疗方式结合，以药械组合物的形式治疗中重度干眼症。并且通过制定特定处方将降解周期延长至90天左右， RTP-008的使用可以有效减少患者去医院再置载药栓塞的频率，提高患者依从性。从动物体内药效的结果分析，RTP-008与当前干眼症一线主流疗法（环孢素滴眼液）及传统的不载药泪道栓塞相比，对干眼症动物的症状改善提高更多。

六、发展潜力
1、 创新迭代能力
RTP-008是基于瑞瞳生物iSus®可降解长效缓释技术平台开发的产品， iSus®是以水凝胶为基质，用于眼表长效缓释给药的药械组合产品技术平台。其中药物颗粒均匀悬浮在水凝胶基质中，干燥状态下插入作用部位，遇水溶胀，药物颗粒逐渐溶解或分散到泪液中，在眼部扩散，最终达到药物的释放。
一代iSus®已完成开发，作用位置为泪小管，可控降解周期为7∼180天。二代iSus®作用位置为前房，目前处于实验室开发阶段，最长降解周期可达10个月。

2、 领域领先性和创新性
RTP-008是基于瑞瞳生物iSus®可降解长效缓释技术平台开发的产品，当前瑞瞳生物以 iSus®为基础，针对眼表疾病中的大病种，且现有治疗方案有限或有缺陷的细分市场，以“短平快”（周期短、投入少、商业化快）的产品为切入点，布局短中长期多阶段药械一体产品管线，解决滴眼给药方式患者依从性差的核心问题，并最终实现完全替代。未来基于iSus®平台还会开发出用于眼科术后抗炎、角膜移植术后抗排异及青光眼治疗等更多的药械组合产品。

七、行业潜力
1、 融资情况
瑞瞳生物于2025年初完成了数千万元天使轮融资，该轮融资由国创勤智基金和键凯科技（688356.SH）共同领投，道彤投资参与该轮融资，鼎契咨询担任独家财务顾问。资金将用于推进瑞瞳生物核心管线的临床试验，加速iSus®缓释平台的技术开发及管线拓展。

2、 资本关注度
各家基金及资本均肯定了瑞瞳生物历时3年潜心研究并成功搭建的iSus®可降解长效缓释技术平台，期待其在眼部长效缓释给药领域的潜力，并将全力支持瑞瞳生物核心管线的临床试验，加速技术开发及产品管线拓展。各家资本均看好瑞瞳生物的技术平台和市场前景，期待推动更多的创新产品上市。

3、 荣誉成果
荣获第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛总决赛二等奖（国家级）；
荣获第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛小组二等奖（国家级）；
荣获“创贏未来”第三届长三角G60科创走廊科技与产业创新大赛戎耀组二等奖（省级）；
荣获浙江省第三届“建行杯”退役军人创业创新大赛 优胜奖（省级）。