一、产品名称
宝瑞刀（复合陡脉冲治疗系统）

二、产品领先性/创新性
全国首个获批美国FDA陡脉冲治疗系统、全球唯一一款复合两种能量的陡脉冲治疗系统、美国FDA中国NMPA双证

三、产品介绍
脉冲电场消融是目前最先进的肿瘤消融技术之一，其原理是将高压电脉冲作用于肿瘤细胞膜，使细胞膜上形成不可逆“纳米级”孔道，诱导肿瘤细胞凋亡，而构成血管、胰胆管和神经等的纤维骨架可得以保护。这种选择性灭活肿瘤而不损伤邻近重要组织的优势，在肝癌、胰腺癌、肾癌和前列腺癌等多瘤种治疗中展现出广阔的应用前景。于2023年6月获批美国FDA认证（中国第一家、全球第二家），于2025年3月获得中国NMPA认证，并预计于2025年6月获得欧洲CE认证。

四、产品创新性
复合陡脉冲治疗系统，包含低频、高频脉冲电场消融能量和射频热消融模式，可实现电场和射频能量的切换，在肿瘤消融结束后，对针道进行热消融，从而减少癌细胞针道种植转移风险，并防止出血。设备配备多型号消融电极（单极、双极、伞形展开式导管电极），支持多种消融模式，适用于多临床场景；同时具备术前规划、术中反馈、术后分析和安全保护等智能化操作平台。该技术应用于肝癌、门脉癌栓、胰腺癌、后腹膜淋巴结、颈部转移性淋巴结、肾癌、前列腺癌和前列腺增生等疾病的治疗，在IRE的临床应用上进行了全方位推广并对IRE在难治性门脉癌栓、后腹膜转移性淋巴结和颈部转移性淋巴结的临床应用进行了国际首次报道，进一步证明了IRE在高效灭活肿瘤的同时保护了邻近重要结构，突破了传统热消融技术的禁忌区。

五、临床与应用价值
脉冲电场消融凭借其选择性灭活肿瘤细胞的独特机制，在肿瘤介入治疗领域开辟了新的临床空间：复杂解剖位置的肿瘤治疗；胰腺癌：传统消融技术因胰腺周围密布血管、胰管和神经而受限，PFA可精准消融肿瘤细胞，避免损伤胰管和血管，降低术后胰瘘和出血风险。肝门区肝癌：邻近胆管和肝动脉的肿瘤可通过PFA实现安全消融，避免胆道狭窄或肝功能衰竭。邻近重要结构的肿瘤；前列腺癌：保护尿道、膀胱和神经血管束，减少术后尿失禁和性功能障碍。肾癌：消融肾门区肿瘤时保留肾动脉和集合系统，降低肾功能损伤风险。多瘤种适应症拓展；已证实对肝癌、胰腺癌、肾癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤有效，未来可扩展至更多瘤种。全球肿瘤消融市场预计2030年超百亿美元，PFA凭借独特优势有望占据重要份额。临床痛点：传统热消融（射频、微波）易损伤血管、胆管和神经，冷冻消融易导致组织破裂，PFA可解决这些局限性。

六、发展潜力
前列腺增生是中老年男性最常见的良性泌尿系统疾病。目前，药物治疗和外科手术是前列腺增生临床上最常用的治疗方法。但药物治疗起效慢、疗效有限，长期使用可能有副作用。外科手术治疗创伤大、恢复时间长、术后并发症风险高，部分高龄或合并基础疾病的患者可能无法耐受手术。陡脉冲消融技术的出现，为前列腺增生患者提供了一种新的治疗选择。不同于传统的热消融，其原理是利用高强度电脉冲在细胞膜上产生不可逆“纳米级”孔道，诱导细胞凋亡，而构成血管、尿道和神经等的纤维骨架成分可得以保护。这种“选择性消融”而不损伤周围重要结构的特性，使得陡脉冲消融一经出现即引起广泛关注，已被写入国内外多个指南。该技术具有创伤小、出血少、恢复快和可重复等特点，且能保护患者的性功能和尿控能力，降低术后并发症的风险，在前列腺疾病治疗中展现出独特的优势。

七、行业潜力
企业已完成B+轮融资，累计融资2.45亿人民币。企业获得国家级专精特新小巨人、浙江省级企业研究院、浙江省级首台套装备等认定。