一、产品名称
显影栓塞微球

二、产品领先性/创新性
国内首个经临床验证的可视化精准栓塞微球

三、产品介绍
本项目研制的具有精准粒径和超高载药量的显影栓塞微球属于肿瘤栓塞治疗领域的创新型先进生物医用材料产品。与普通栓塞微球相比，本产品除具有相当的良好临床栓塞疗效外，由于其额外具有DSA、CT等临床常用X射线检测设备下的显影能力，因此在手术过程精准控制、术后评价和联合治疗等方面具有显著的临床优势。此外，本项目微球具有更精准的粒径规格、更高的载药量和更快的载药速度，能够为临床栓塞手术的精确性、安全性和便捷性提供更多收益。
本产品基于科睿驰在微球技术的积累，于21年开展技术预研，研发过程中克服了多项业内技术痛点和难点，其核心技术均为具有公司完全自主知识产权的创新技术。产品经过反复工艺优化和验证，于24年完成了FIM临床研究，充分验证了产品用于人体肝癌栓塞治疗的安全性和有效性；微球的体内显影性能，及其在TACE手术上的显著优势，受到了临床医生的高度评价。本产品已于24年完成了注册资料正式提交，预计今年上半年获批上市。届时，将为临床栓塞手术提供更优质的选择。

四、产品创新性
本产品在技术上有以下创新点：
1.通过提高交联度和离子强度，实现微球的高悬浮性能和高载药性能。在本公司前代产品的技术基础上，通过改进原料配比和提高交联度，得到具有高交联度和高离子强度的聚乙烯醇原料球，经完全自主知识产权的新一代含碘化合物修饰后得到高悬浮性能和高载药性能的可视化微球。其可视化性能、载释药性能和各项临床栓塞相关的物理性能均优于现有技术。
2.设计开发了高活性和高化学稳定性的新型含碘化合物，用其进行可视化修饰，不仅保证了最终产品的可视化能力和化学稳定性，也提升了产品的弹性、强度、悬浮性能等各项临床栓塞相关的物理性能。
3.通过精准粒径工艺，显著提升了产品的粒径分布性能。产品各规格粒径分布更窄，利于实现精准栓塞，获得更好的临床收益。

五、临床与应用价值
显影栓塞微球基于“微球”和“显影”的双重特性，具有显著的临床优势和实用价值。虽然传统TACE手术中使用的碘油（碘代的罂粟油）也具有X-射线显影性能，但是碘油作为液体栓塞剂，由于其本身具有的流动性，栓塞后在血管中的位置会随着时间发生漂移，不具有长期栓塞能力；而且碘油负载药物释放速度快，导致无法有效起到长期、缓释的化疗效果；临床数据表明由于碘油本身为液体，可以到达肿瘤附近非常微小的血管进行栓塞，但是其栓塞副反应较微球严重；此外，微球栓塞，尤其是小粒径且均匀粒径的栓塞，比碘油栓塞更能导致靶血管和肿瘤附近组织坏死。因此，随着栓塞微球产品性能的逐步提高和功能的多样化发展，以载药微球为栓塞材料的D-TACE（Drug Eluting Bead-TACE）疗法越来越成为TACE疗法的主流。
目前国内上市的、临床用于栓塞治疗的微球产品，例如江苏恒瑞医药的Callispheres®、美国麦瑞通医疗的Embosphere®和美国波士顿科学的DC Bead®等，均不具有显影功能。相比于普通微球，显影微球由于具有X射线显影能力，可以为临床提供可视化操作，在栓塞手术的术中、术后均能帮助优化手术操作，进而提升手术效果和治疗疗效。
此外，由于显影栓塞微球在手术过程精准控制、术后评价和联合治疗等方面具有显著的临床优势，有望对肿瘤介入治疗的标准化提供重要参考和依据，帮助制定相应的操作规范和临床应用指南，从而优化治疗流程，提升肿瘤治疗的安全性与疗效。
本产品采用生物相容性材料，确保了微球的均匀性和稳定性。同时，实现了合适精准的粒径尺寸范围，以实现最佳的血管渗透和栓塞效果。此外，基于产品高离子强度特性，单位体积微球可以负载更大量的药物（例如氨霉素、伊利替康、吉西他滨等，现有产品3倍以上载药量），并且具有更好的缓释效果，为临床TACE治疗提供更优的载药选择。

六、发展潜力
本产品属于长期植入类、高注册难度的第III类医疗器械，属于高端医疗器械。涉及化学合成新材料和医用无菌产品制造，具体包括高分子交联聚合工艺、微球净化工艺、微球修饰工艺、粒径控制工艺和包装灭菌工艺等，具有极高的工艺技术门槛。
目前已在国内上市且具有临床使用报道的栓塞微球，除EmboSphere主材为猪明胶、HepaSphere为乙烯醇-丙烯酸共聚物外，DC Bead、CalliSpheres和本公司前代产品DiaSphere均为聚乙烯醇（PVA）。虽然聚乙烯醇的交联成球技术已有较多学术研究报道，但是如何控制交联工艺，以获得可量产的形貌、粒径、力学性能、表面性能和载释药性能等各项性能均满足临床栓塞手术要求的产品，依然是业内的核心技术难点。
本项目基于科睿驰医疗已上市的PVA微球技术进行技术升级迭代，通过引入自主设计的、具有优异性能的含碘化合物，采用更加高效的修饰工艺，获得了各项性能和临床表现超越现有产品，具有完全自主知识产权，达到国际领先水平的新型可视化、可追踪栓塞微球。此产品可填补了国内技术空白，预期将满足尚未被满足的临床需求。

七、行业潜力
公司自2015年成立以来，已经历了多轮融资，获得多家明星投资机构的青睐。机构股东有高瓴创投、阿斯利康中金、元生创投、LYFE、中金启元、倚锋资本等。
荣誉情况：
国家级专精特新“小巨人”企业
国家高新技术企业
首届艾卫德创新创业大赛企业组三等奖
第八届中国（深圳）创新创业大赛企业组二等奖
第五届中国创新创业大赛优秀企业
广东省工程技术研究中心
广东省知识产权示范企业
广东省专利密集型企业
广东省名优高新技术产品
深圳市专精特新中小企业
坪山区十大新锐企业
2024大湾区高成长企业100强
全球医疗技术创新奖Global Medical Technology Innovation Award
2024未来医疗100强主榜——中国创新器械与智能制造榜TOP100
2024VBEF医疗健康产业创新力产品榜
2024德勤中国医药健康明日之星榜单
2023中国价值企业榜-大健康领域创新企业TOP30
投中2023年度“锐公司100”榜单
2023未来医疗100强澎橙奖-年度创新企业
2023深圳市创新产品推广应用目录
2022中国高性能医疗器械企业新锐100强
2022未来医疗100强-价值领域榜-微创介入
2022未来医疗100强-中国创新医疗器械榜TOP100
2021中国医疗器械创新企业TOP10
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