一、产品名称
斯乐韦米单抗注射液

二、产品领先性/创新性
全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。

三、产品介绍
斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。
适应症：狂犬病被动免疫
双重靶向：同时靶向狂犬病毒G蛋白上两个不同表位，提高对不同病毒株的中和活性。
即时保护：在疫苗完全发挥主动保护作用前，提供即时免疫保护，降低感染风险。
长效保护：与疫苗联用，提供长效保护，降低复发风险。
当前进展：目前斯乐韦米单抗注射液（GR1801）用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症III期临床试验达到了主要疗效终点，向国家药品监督管理局药品审评中心提交了新药上市申请并获得受理。

四、产品创新性
技术原创性：
1.全球首个狂犬病双抗：斯乐韦米单抗是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，填补了该领域的空白。
2.创新双特异性分子结构：基于scFv+Fab结构，斯乐韦米单抗可同时特异性结合狂犬病毒G蛋白上表位I和Ⅲ位点，满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议，即采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
3.100%全人源抗体：斯乐韦米单抗为全人源抗体，即100%由人源成分组成、不含鼠源成分，免疫原性低，可最大化降低抗药抗体、过敏反应等不良反应的发生风险。
使用性：
1.快速起效：临床试验结果显示，斯乐韦米单抗高、低剂量组在第1天阳性率即可达到97.37%、100%，后续7天可持续保持100%阳性率，起效时间优于传统HRIG。
2.疗效显著：临床前研究表明，斯乐韦米单抗对体内外实验中采用的所有毒株均具有中和活性，在疫苗完全发挥主动保护作用前，一定剂量的斯乐韦米单抗对多种亲缘性较远的狂犬病毒攻毒小鼠可实现100%保护作用。
3.安全性高：斯乐韦米单抗为全人源抗体，免疫原性低，不良反应发生率与HRIG相当，且避免了血液制品带来的潜在风险。
产品功能：
1.双重靶向：斯乐韦米单抗可同时特异性结合狂犬病毒G蛋白上表位I和Ⅲ位点，提高对于不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。
2.即时保护：在疫苗完全发挥主动保护作用前，斯乐韦米单抗可提供即时的免疫保护，降低感染风险。
3.长效保护：斯乐韦米单抗与疫苗联用，可提供长效保护，降低复发风险。
设计和治疗方法：
1.单次制备：与传统组合制剂需要分别制备两款单抗并进行混合不同，斯乐韦米单抗仅需单次制备，简化了生产工艺，提高了生产效率。
2.质量可控：斯乐韦米单抗生产工艺类似单抗，能够避免组合制剂生产过程的工艺复杂性，质量更加可控。
对传统医疗实践的突破性影响：
1.提高疗效：斯乐韦米单抗的双重靶向设计和快速起效特性，可显著提高狂犬病被动免疫的疗效，降低感染风险。
2.提升安全性：斯乐韦米单抗为全人源抗体，免疫原性低，不良反应发生率低，且避免了血液制品带来的潜在风险，提升了治疗安全性。
3.简化治疗：斯乐韦米单抗生产工艺类似单抗、质量可控、使用便捷，简化了狂犬病被动免疫的治疗流程，提高了治疗效率。

五、临床与应用价值
临床空间：
根据已公开的初步临床数据，斯乐韦米单抗单药0.05mg/kg剂量下在起效时间、抗体滴度水平、阳性率、达峰时间上与阳性对照药物HRIG相当；不同剂量（0.05mg/kg、0.1mg/kg）下联合疫苗7天内的抗体滴度水平显著优于HRIG联合疫苗的标准疗法；试验组安全性良好，不良事件发生率与对照组相当。GR1801-002临床试验结果显示，斯乐韦米单抗高、低剂量组在第1天阳性率即可达到97.37%、100%，后续7天可持续保持100%阳性率。
市场空间及需求：
狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病，几乎影响所有种类的哺乳动物，主要由狂犬病病毒(Rabies Virus)引起，一旦出现临床症状，病死率接近 100% ，是世界上最致命的疾病之一。目前，全球每年约 5.9 万人死于狂犬病，我国狂犬病死亡病例数居世界第二位，狂犬病依然是我国乃至整个世界的重要公共卫生问题。
2018年世界卫生组织狂犬病疫苗立场文件鼓励在条件允许的情况下使用狂犬病单抗代替狂犬病免疫球蛋白；同时，明确将开发含有2种或2种以上具有不重叠表位的单抗产品列为优先发展领域，因为此类单抗组合制剂将提高中和狂犬病病毒的有效性和范围。斯乐韦米单抗注射液分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议，临床应用前景广阔。
由于高死亡率特性，狂犬病疫苗与被动免疫制剂的应用尤为刚性。根据我国人用狂犬病疫苗的使用量，估计全国年暴露人口数逾4000万。中检院数据显示，2020年中国狂犬疫苗批签发量7855.29万剂，同比增长33.5%，是我国批签发量排名第一的疫苗产品。其中，部分狂犬病高发省份的监测表明，90%以上的暴露就诊人群为Ⅱ级和Ⅲ级暴露，Ⅲ级暴露约占40%，且仅15%左右接受被动免疫制剂注射。伴随市场教育提升与创新产品逐步上市，我国狂犬病被动免疫制剂市场尚有可观的拓展空间。
治疗：
在病毒感染早期使用，可有效抑制病毒复制，降低发病风险。与疫苗、抗病毒药物等联合使用，可提高治疗效果。

六、发展潜力
斯乐韦米单抗注射液作为全球首款狂犬病双抗，展现了强大的创新迭代能力，将为患者提供更优质的治疗选择。
从单抗到双抗：传统狂犬病被动免疫制剂为单抗或组合制剂，存在靶点单一、疗效有限等问题。斯乐韦米单抗创新性地采用双特异性抗体设计，同时靶向狂犬病毒G蛋白上两个不同表位，显著提升了对不同病毒株的中和活性，突破了单抗的局限性。
从组合制剂到单一组分：传统组合制剂需要分别制备两款单抗并进行混合，工艺复杂、质量控制难度大。斯乐韦米单抗作为单一组分，生产工艺类似单抗，简化了生产流程，提高了生产效率和质量可控性。
从血液制品到重组蛋白：传统HRIG为血液制品，存在来源有限、潜在血源感染风险等问题。斯乐韦米单抗为重组蛋白制品，可大量制备，避免了血液制品的局限性，提高了安全性和可获得性。
从被动免疫到主动预防：斯乐韦米单抗与疫苗联用，可在疫苗完全发挥主动保护作用前提供即时免疫保护，降低感染风险，实现了被动免疫与主动预防的有机结合。

七、行业潜力
重庆日报报道斯乐韦米单抗注射液“全球首款！智翔金泰狂犬病被动免疫双特异性抗体申报上市”，链接：https://wap.cqrb.cn/xcq/NewsDetail?classId=1403&newsId=2157861&staticUrl=https%3A%2F%2Ft.cqrb.cn%2F23b0h
动脉网报道斯乐韦米单抗注射液“面对死亡率近100%的感染性疾病，这款国产双抗何以成为全球首个”，链接：https://mp.weixin.qq.com/s/sVBnc-GMvY3Sy6GR8AJOkA
凤凰网报道斯乐韦米单抗注射液“全球首款！智翔金泰狂犬病被动免疫双抗斯乐韦米单抗申报上市”，链接：https://baby.ifeng.com/c/8gBcFjEXnbh
新浪财经报道斯乐韦米单抗注射液“全球首款！智翔金泰狂犬病被动免疫双抗斯乐韦米单抗申报上市”，链接：https://finance.sina.com.cn/roll/2025-01-16/doc-inefczye4151568.shtml
腾讯网报道斯乐韦米单抗注射液“全球首款！智翔金泰狂犬病被动免疫双抗斯乐韦米单抗申报上市”，链接：https://page.om.qq.com/page/O6x6qUQhWQOyYUxyH9lue2QQ0
医药魔方报道斯乐韦米单抗注射液“全球首款！智翔金泰狂犬病病毒双特异抗体申报上市”，链接：https://mp.weixin.qq.com/s/7PvhdP3m6xcLu5JmgXmL0w