一、产品名称
植入式心律转复除颤器

二、产品领先性/创新性
全国首款完全自主知识产权的国产植入式心律转复除颤器

三、产品介绍
无双医疗创立于2017年，是专业从事植入式心律转复除颤器、心律监测器、心脏起搏器等系列心律管理（CRM）产品研发、生产和销售的高技术企业。自成立至今，集中全力进行ICD的攻关，截止目前已进行过结构设计验证、电气设计验证、软件设计验证和系统设计验证等，其中结构设计验证目的是验证产品的结构等非功能特性，满足系统需求的能力，包含外观、标识、绝缘特性、密封性、连接力、导线固定能力、导线插拔力等考核项目。电气设计验证测试目的是验证产品的电子电路等性能特性，满足系统需求的能力，包含遥测通信、电池管理、感知、起搏、电击、电磁兼容以及环境适应性等考核项目。

国产首个ICD已于2022年获得型式检验报告，并于2023年4月成功取得全国首个国产ICD人体临床试验报告，2023年8月获批进入“国家创新医疗器械特别审查程序”，并在2023年底成功开展注册临床，截止目前已完成全部临床入组，预计2026年可以拿到注册证。

四、产品创新性
植入式心律转复除颤器(ICD)，它是一种植入皮下(人体)监测心律并进行治疗的设备，也被认为是“装在体内的救护车”。其作用是通过电击,使过快或不规则的心律恢复正常，从而达到预防心源性猝死的效果。

本产品的创新点及已达到的主要技术指标：
1、小体积40J高压充放电模块，整合核心芯片，达到了9s内完成40J充电的能力，并可进一步优化到8s；
2、建立中国心律失常患者的典型数据库，具有极高的基础研究价值与临床实践意义；
3、开发适合中国心律失常患者的算法，从而能够使国产化 ICD 更好地适合国人的病情；
4、研制可批量生产的ICD及DF-4导线，建立国产ICD与DF-4导线的生产工艺标准和检验、测试标准；
5、开发出首个植入电极导线的国产药套，掌握其核心技术，能够为其它类似国产植入电极导线提供平台技术；
6、设计和开发具有国际先进水平的ICD平台专用芯片；
7、建立ICD与DF-4导线和评价平台，为国产化心律管理产品（包括ICD、起搏器等）的后续技术发展提供平台基础；
8、术前评估体系的建立，是对1.5级预防在基层医院推广的延续，远程的术后随访系统的建立，完全使用自主可控的通讯系统，云服务平台：术前术后系统的建立，将更好的协助医生／医院／医保，共同帮助心律失常的患者。

五、临床与应用价值
以本项目研发的ICD为代表的心脏节律管理（CRM）装置属于多学科交叉、知识密集的高新技术领域，具有很高的技术壁垒和长期持续高投入的资金壁垒。CRM设备包括起搏器和ICD. 目前全球每年植入约60万台CRM设备，市场主要集中在欧美国家，产品的普及率达到了800人/百万人口以上。ICD市场主要由美敦力、雅培(圣尤达)、波士顿科学和百多力所瓜分。

2018年我国仅有5千多人安装了各种类型的ICD，100%为国外品牌。即便如此，这也仅占中国需要安装ICD人口的0.5%-1%。我国是人口第一大国，也是心血管疾病的高发国。根据2014年的中国心血管病年度报告，目前我国心血管患者总数约2.9亿人，其中高血压病2.7亿，心肌梗死250万，心力衰竭450万，风湿性心脏病250万，肥厚性心脏病1000万。

在我国，相关心律失常疾病和心脏病的发生率和发达国家基本一致，根据中华医学会电生理和起搏学会的统计，中国13亿人口中，每年新增10余万恶性心律失常病人需要ICD。而根据最近的国家卫计委心脏介入质控数据显示，2018年我们国家共植入ICD为5192台，百万人口植入量约为2人/百万人口，主要集中北京、上海、广东、江苏、浙江等经济发达、医疗资源丰富的地区。受器械价格、患者认知、术者水平等等因素影响，我国与发达国家每百万人口植入量有巨大差别，仍有很多患者未能接受正规ICD治疗，从而面临猝死风险。根据摩根斯坦利的研究报告，到2025年，我们国家心脏节律疾病管理行业仍会保持15-20%的复合增长率，达到260亿元的整体规模。我国的ICD市场已经初具规模，且潜力巨大。

目前国内ICD行业的核心技术和市场被美敦力、雅培、百多力和波士顿科学四家外企垄断，使得该领域成为高端医用装备国产化进度最慢的领域。基于这种现状，国家相继出台了很多扶持国产器械的政策和措施，《国家十三五规划（2016-2020）》、《国务院指导意见（2016）》、《发改委指导目录（2016）》和《发改委行动计划（2018-2020）》等文件均将ICD作为国家重点战略发展的高端医疗装备之一。随着无双医疗在ICD产品领域的不断发力，国产器械的质量和技术水平将持续提升，国内市场被外资企业垄断的局面将逐渐被打破，国产ICD将占据越来越多的市场份额。

六、发展潜力
目前ICD市场被四家外国公司垄断：美敦力（Medtronic）、雅培（Abbott）、百多力（Biotronik）、波士顿科学（BostonScientific），他们的市场份额大约为43%、40%、12%、5%。无双医疗生产的ICD一直专注纯国产化的研发，秉承将产品品质与诉求放第一位，结合地域市场，无双医疗具有独特的优势与特色。

优势一 远程随访系统总数据中心所在地在中国：无双公司作为一家研发、生产心律节律管理设备的民族品牌，未来会在中国境内架设患者数据服务器，使所有患者的数据都不会出国，通过先进的通讯及加密机制，做到数据安全。
优势二 信号处理（算法）：本产品基于中国患者人群的一些心电特性，在算法上实现更贴近亚洲人群的优化，在同等产品中更能降低误放电发生率，满足临床和患者的基本需求。
优势三 随访数据及疾病进展查询：可以通过附加功能是患者能够通过自己的手机或Pad设备查询自己体内ICD的测试数据以及疾病长期诊断数据。
优势四 未来可以根据中国个地区不同患者情况相应定制机型。
优势五 系统程序可以按照先进临床研究方案进行特制。
优势六 价格：一方面纯国产产品价格肯定优于国外进口产品，另外一方面，无双医疗的植入式心律转复除颤器纳入医保目录，患者自付比例低，进一步降低患者治疗费用。

七、行业潜力
无双医疗自成立之初就备受资本市场的关注，截止到 2025年 2 月，已完成 7 轮融资，股东集聚了国内外医疗器械领域的头部基金，包括国内外知名 VC 北极光创投、启明创投、国投创合、苏高新创投、远毅资本、真格基金、中科创新、荷塘创投、康裕资本等，累计投资额达 5.5 亿元，C轮投后估值约 12.5 亿元。近两年深受行业投融资界的青睐认可，被Medtech Outlook 评为 "2022年中国最佳医疗科技公司"，被福布斯评为亚洲100家值得关注的“企业”。同时无双医疗还获得了江苏省潜在独角兽企业、苏州市独角兽企业等荣誉称号。