一、产品名称
K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统

二、产品领先性/创新性
K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统为国内唯一一款介入类三尖瓣修复产品， 该产品已获准进入创新医疗器械特别审查“ 绿色通道”。

三、产品介绍
本产品的于2019年启动研发。核心产品为一种具有国际领先水平的经导管三尖瓣环修复器械。

本产品的应用领域为结构性心脏病的介入治疗。随着经济水平的提高和医疗技术的进步，老龄化的趋势越发明显，心脏瓣膜疾病已成为继高血压和冠心病后的第三大心血管疾病，严重危害着人类健康。其中，三尖瓣关闭不全（TR）是三尖瓣病变的主要类型，主要症状是疲倦和呼吸困难，如病情加重可能产生肝脏肿大、心脏杂音、腹胀、下肢浮肿等症状。重度TR影响生存并恶化心力衰竭症状。介入治疗心脏瓣膜疾病在国外已发展到一个较高水平，而国内正处于积极探索阶段，且主要集中在主动脉瓣和二尖瓣的治疗，三尖瓣的治疗器械尚没有成熟产品。

该产品是全球首创的采用超声定位， 通过颈静脉或股静脉血管入路将植入物送达三尖瓣指定区域，夹合扩大的三尖瓣环，起到治疗三尖瓣反流的目的。
当前已完成临床研究，处于注册审评阶段，预计2025年一季度获得注册证。

四、产品创新性
K-Clip最具全球创新性的是：通过血管介入治疗的方式，完美复刻了经典的心脏外科手术。与外科术式需开胸、心脏停跳、手术风险大、术后并发症多相比，K-Clip具有经血管入路、无需心脏停跳、死亡率低、创伤小、术后并发症少等优势，可极大地使患者获益。
独创的“三明治”机构：由夹合器、瓣环组织、锚定部件组成，具有操作简单、安全可靠、效果持久等优势。锚定部件的创新设计，使其能自如地伸缩、旋转，从而快速、精准地确定锚定位置；特殊的止位设计，防止穿透瓣环，提高了器械的安全性。
可重复性：K-Clip设计为全球首款可重复释放的经导管三尖瓣修复系统，每一步操作都可以退回到初始状态，直至完全释放。
随着该项目的产业化，将使我国在高端医疗领域的研发、工艺、制造等技术实力显著增强，为瓣膜产品国内外市场开发、商业化的迅速普及奠定坚实的基础。

五、临床与应用价值
本项目前期临床研究已完成200多例手术，包括早期临床研究、确证性临床研究、随机对照临床研究。
临床研究结果表明，与传统外科手术相比，经超声指导的K-Clip手术不需要心脏停跳，围术期内无器械相关的重大并发症，器对患者的器官无明显影响，器械的使用风险很低。
术后30天的心超数据分析显示，三尖瓣反流等级下降≥2级的患者比例为78.9%，心超数据在术后30天较术前均具有统计学差异：三尖瓣环前后径、三尖瓣前隔径、三尖瓣环周长、面积、缩流颈宽度、EROA、三尖瓣反流容积、IVC。患者的心力衰竭分级NYHA有明显改善。

本次注册临床试验证明了该器械的操作性、容错性、稳定性等性能， 器械操作简单， 成功率非常高，器械成功率97.9%，器械操作时长30分钟内，器械操作简单使得整个手术时间明显降低。
相较于早期临床研究数据， 注册临床试验中的器械操作时长明显下降， 代表了K-Clip器械操作简单， 医生的学习曲线很短，随着病人数量增大， 手术时间明显下降。相较于一般的外科手术， 该手术时间明显降低了病人麻醉时间， 明显降低了麻醉对身体器官的影响，也没有其他开胸体循环导致的病人风险。

六、发展潜力
考虑股静脉的血管尺寸更大，相应的血管并发症的发生风险更低；在某些情形下，可用局部麻醉，不需要全麻；更符合医生的操作习惯，无需对手术室的设备进行大的位置调整。K-Clip的第二代已启动第二代产品的研发，保留相同的治疗原理和夹合部件的结构，开发的经股静脉入路的输送系统结构。

K-Clip第二代产品的技术创新性包括：
（1）优秀的推送性：整套输送系统多层导管间进行合理间隙配置，主要以结构、材料来提升系统的推送性。
（2）精准到位性：在输送系统的输送鞘采用可调弯鞘管，而独创的多层管子结构与材料设计，保证控制植入部件直线运动的鞘管几乎不受弯曲程度影响，送出无“抬头”现象。
（3）强空间支撑性：独特的鞘管设计，通过高密度多重渐变编织加强层，搭配多种硬度材料等方式，实现控弯到位后，在植入物的一系列操控过程中，输送系统不发生摆动或旋转，确保植入物的精确锚定和夹合。
（4）控弯空间性： 自主研发的多段调弯导管鞘，可分别控制每个调弯段，实现更大的控弯空间操作性。
（5）扭力传递性：独特的鞘管设计实现巨大的控弯程度下进行扭矩传递， 最小化鞘管外径降低血管损伤优化。

七、行业潜力
K-clip具有完全自主知识产权，拥有82项专利，其中发明专利44项（20项已授权），核心专利在海外（美国、加拿大、欧盟、香港等）已获授权。
公司的研发工程师团队及实验员均具有丰富的创新研发经验，并与复旦大学附属中山医院、四川华西医院、苏州大学卫生与环境技术研究所、上海交通大学等多个科研院所建立了良好的合作。

 
项目开发过程中，计划依托国内瓣膜领域新材料、新工艺蓬勃发展的趋势，建立具有国内领先、国际一流水平的瓣膜修复技术平台。与国内原材料供应商合作，打造精密零件机加工中心、鞘管研产一体化中心，实现国产原材料替代国外原材料，解决卡脖子的原材料问题，带动国内供应商在医疗器械领域的合规化与标准化发展， 培育中国本土原材料供应商的生态环境，孕育核心原材料自主供应的供应链生态。最终提升我国瓣膜领域的核心竞争力，加速推进国内瓣膜修复系统产业化发展进程。