一、产品名称
冠脉血管重塑导管

二、产品领先性/创新性
全球首个冠脉药物偶联光交联涂层球囊

三、产品介绍
本项目于2021年启动研究，主要目的在于开发一款拥有自主产权的血管重塑导管产品，搭建冠脉血管损伤的原位自愈合与修复再生的集成技术平台，为人类提供一种崭新的血管损伤修复的临床治疗路径及颠覆性技术。可应用于冠脉介入、神经介入、外周介入三大介入领域，并对此设计了完整的技术解决路径：
(1)光感智能材料NIPD的设计、制备与表征优化
(2)NIPD生物相容性及交联有效性的体外评估
(3)基于NIPD涂层的冠脉NVS自然血管微支架系统的构建
(4)NIPD涂层的冠脉NVS自然血管微支架系统的多方面验证及机制探究
(5) NIPD涂层的冠脉NVS自然血管微支架系统临床前和临床研究
目前，本项目已开展用于治疗冠状动脉狭窄病变的临床注册试验，计划于2026年获得三类创新型医疗器械注册证，实现产业转化。该产品必将填补该领域国内外的技术空白并占据领先优势，加速推动中国创新拓展全球市场。

四、产品创新性
针对PCI治疗这一世界难题，本项目在前期研究基础上，研发一类具有完全自主知识产权的光感智能材料，它具有血管壁渗透性能，并能与组织中的生物分子在光诱导下发生多靶点原位交联，从而构建原位自然血管微支架，实现血管损伤部位的原位修复与再生，从而更加贴近冠脉介入器械“介入无植入”的发展目标，为常见心血管疾病防治提供新的选择。
目前，公司截至目前已申请80+项知识产权，已授权拥有专利所有权共10项，所有专利均为始创团队自主研发

本项目创新点：
（1）理念创新：提出原位自愈合修复理念，以自然血管微支架实现“介入无植入”。
目前市面上处理冠脉病变所采用的支架植入或球囊扩张技术无法兼顾血管支撑力及生理功能。本项目提出了利用光感智能材料在损伤血管组织快速构建自然血管微支架，进而实现原位自愈合修复的新理念，揭示了损伤血管自愈合与修复再生的分子机制及调控规律。在为狭窄血管提供血管结构修复和支撑力支持的同时，恢复血管运动功能。真正实现了“介入无植入”的冠脉治疗理念，提供了血管损伤从结构修复到功能恢复的临床治疗新路径，同时也为患者保留了必要时的后续治疗机会。
(2)技术创新：NIPD分子结构独特，渗透性及光感灵敏度强，可快速提供血管支撑.
本产品所用光感智能材料具有独特的结构优势，能够快速、大量进入血管中膜和外膜外，又使其获得了光感特性的功能倍增效益，显著加快了NVS的构建过程。在为药物球囊迭代发展提供新的颠覆性技术的同时，极大减少了球囊导管扩张时间，有助于实现临床手术高效化。
(3)性能创新:利用自体组织，无异物残留，降低即刻回弹和血管撕裂损伤的发生率。
本产品异物植入，避免了异物材料对患者血管的持续性刺激，能够在保持血管自然解剖和生理结构的基础上，实现长期有效地管腔开放，进一步降低再狭窄发生率，长期维持血管管腔开放，保持血液流畅。攻克了如何在兼顾血管结构与生理功能的同时提供足够的支撑能力和修复作用的世界性难题。

五、临床与应用价值
心血管疾病严重威胁着国人的健康，在我国每5例因病死亡病例中就有2例死于心血管疾病。从20世纪90年代开始，支架植入术已经发展成为临床常规的治疗手段。经过近50年的发展，心血管支架技术已经慢慢进入了技术瓶颈期，近20年来没有新的突破。本项目针对血管介入治疗领域目前存在的产业需求量大和临床需求紧迫的双重待解决目标，以解决临床痛点作为第一出发点，以生物医用材料端为切入点，解决当前心血管介入治疗存在的血栓、回弹、内膜撕裂产生夹层、异物残留刺激等常见并发症，为中国心血管疾病介入治疗提供全新的方案。

国内冠脉PCI治疗患者由于人口老龄化、肥胖和久坐不动的生活方式等因素，在2016到2020年间中国冠状动脉疾病患者数量以2.7%的复合年增长率从2,270.1万增加到2,527.2万，预计在未来将继续增加，预计2025年中国冠状动脉疾病患者数量将达到2,861.2万人，2020年至2025年的复合年增长率为2.5%。最终，预计2030年中国冠状动脉疾病患者数量将达到3,166.7万，2025到2030年的复合年增长率为2.0%。本项目产品可覆盖的PCI手术器械的市场规模2021年为85亿人民币，预计2030年将达到247.9亿人民币。同时，还能广泛适用于外周介入、神经介入等血管狭窄的市场领域。
本产品突破性地采用血管壁内原位成分制备自然血管支架，以精氨酸、赖氨酸为原材料，实现细胞外基质的自身交联，实属首创。无异物植入，避免了异物材料对患者血管的持续性刺激，能够在保持血管自然解剖和生理结构的基础上，实现长期有效地管腔开放。同时，光感智能材料能够有效促进管腔修复，在早期助力患者管腔完成内皮化，避免平滑肌细胞的增生，进一步降低再狭窄发生率，长期维持血管管腔开放，保持血液流畅。

六、发展潜力
本产品技术应用前景广阔，通过成功创建的冠脉血管损伤愈合与修复的变革技术平台体系，一方面可解决血管损伤治疗再狭窄的世界性难题，为PCI患者带来福音，另一方面可将相关经验拓展到外周、颅内血管及其他腔内介入治疗领域，同时也将为角膜、软骨和皮肤等人体其他组织的原位自愈合修复提供科学基础与技术支撑。

七、行业潜力
成立至今共完成三轮融资，已获得业内顶级战略、产业资本投资，累计融资超亿元人民币。
本项目已获得国家课题重大科研项目，国家科技创新2030重大项目“关于癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项2023年度项目，总课题：早发冠心病介入无植入治疗技术与管理模式研究（项目编号：2023ZD0504100）子课题一：原位自然血管微支架的自愈合修复集成技术平台构建研究（项目编号2023ZD0504101）。