一、产品名称
家用手持式荧光免疫分析仪LS-4000H

二、产品领先性/创新性
国内首张末梢血家庭化慢病检测系统

三、产品介绍
POCT（Point-of-Care Testing）即时检测又称“床旁检测”，是利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。具有小型化、便携化、操作简单化、即时获取检测结果的产品特点。基于干式荧光免疫和互联网技术发展，高度集成化、自动化、小型化、信息化的便携式POCT设备得到了稳步发展。此类产品检测的灵敏度和准确性较传统都得到提升，改善了样本因素对检验结果的干扰，可做到极微量样本检测降低采样和检测难度。

随着老龄化加剧，慢性病高发，患者院外管理检测需求大增，家用POCT检测设备操作相对简便，无需复杂的培训即可上手，以其便捷性、小巧性、合规性可深度融入居家医养场景，通过引入品种丰富的家检POCT产品，诊所能够开展更多项目的检测，从常见疾病的初步筛查到慢性病的长期监测，极大地提升了基层医疗的诊断能力，为患者提供更全面的医疗服务。

岚煜生物全新研发手持式检验产品，并以此为基石，精心构筑家庭健康防线，联动OTC药房网络，全力塑造互联网医疗服务新生态平台。国内首张末梢血检测感染家庭化注册证即将获批，诊所可借助这一创新产品，将检验服务延伸至家庭场景，为患者打造便捷、高效且贴心的全新就医体验模式，开启家庭健康管理的新纪元。对于消费者而言，末梢血检测家庭化产品能够实现多项目快检，检验结果质量与医院标准同步，满足消费者对于自我健康监测日益增长的需求。

未来岚煜更多产品将在家庭场景中开展应用，并通过网络连接医院终端，就能更好地帮助医院分流患者，助力分级诊疗。

四、产品创新性
1、工作原理
采用现代光电技术，通过配套本公司干式荧光定量法的专用试剂盒对不同反应电压的测试确定各个参数的浓度，具体测试项目的性能指标与测试试剂结合得出。仪器的测量系统对标记物和待测物结合区进行扫描，获得光学信号，再对信号进行测量和分析处理，定量得出被测物浓度，检测结果用于临床辅助诊断。
2、方法学优势
(1)时间分辨荧光免疫发光技术，零背景干扰，高精确度，数值偏差不超过靶值的5%；
(2)灵敏度高，达到10-18mol/L；
(3)高特异性，高稳定性，CV值不超过5%。

五、临床与应用价值
在健康消费升级和医疗资源布局优化的形势下，药店及三终端检测需求爆发，但传统检测受场地、设备和人力限制难以满足。家检POCT技术因操作简便、易上手，兼具便捷、小巧、合规等特性，成为重塑基层医疗检测生态与开拓市场的关键。

传统药店主要以售药为主，服务较为单一，.家检POCT产品的引入，打破了这种单一模式，解决了药店服务内容有限的问题。通过开展检测服务，药店能够为消费者提供更全面的健康管理服务，从单纯的药品销售转变为健康服务提供商。

对于三终端小 B 市场而言，家检 POCT 的应用，有效解决了基层医疗单位检测能力不足的问题，使基层医生能够更准确地诊断疾病，为患者制定更合理的治疗方案，提升基层医疗服务的整体水平。

岚煜生物推出全新手持式检验产品，以此为基，联动OTC药房网络，全力构筑家庭健康堡垒与互联网医疗新生态。国内首张末梢血检测感染家庭化注册证即将获批，药店诊所可借助这一创新产品，将检验服务延伸至家庭场景，为患者打造便捷、高效且贴心的全新就医体验模式，开启家庭健康管理的新纪元。对于消费者而言，末梢血检测家庭化产品能够实现多项目快检，检验结果质量与医院标准同步，满足健康监测需求。

六、发展潜力
操作便捷高效：独创“三步式” 智能操作流程，无需专业检验背景，基层医护人员与药店工作人员轻松上手，实现快速精准检测，最快5分钟获取结果，大幅缩短患者等待时间，提升基层医疗服务效率。

检测项目丰富全面：支持60余项免疫检测项目，广泛覆盖心脑血管、炎症、妇幼、消化、肿瘤、糖尿病、老年痴呆等20余类病种，为基层医疗与药店健康管理提供一站式解决方案。特色CRP/SAA炎症二联检项目，凭借末梢血检测技术，有效避免静脉穿刺痛苦与感染风险，精准区分细菌与病毒感染，有力指导抗生素合理应用，填补基层感染检测短板。

合规可靠保障：严格遵循医疗设备质量标准与临床规范，检测结果与医院检测质量高度一致，确保基层诊断准确性与可靠性，助力基层医疗服务质量提升，增强患者信任度。同时，具备海量数据同步存储与管理功能，方便医护人员追溯患者检测历史，为长期健康管理与疾病诊断提供数据依据，拓展基层医疗服务深度与广度。

七、行业潜力
岚煜生物坚持对新技术、新产品的研发投入力度，寻求技术层面新突破，拓宽高端医疗产品系列。目前，公司已拥有核心知识产权近300项，9项国际PCT专利、200余项中国国家级专利授权;与国内多家权威高校、研究院所、临床机构建立了产学研合作平台;并被授予国家高新技术企业、国家专精特新小巨人、江苏省专精特新企业、江苏省潜在独角兽、2020-2023连续四年获得南京市培育独角兽企业、江苏省科技型中小企业、江苏省民营科技企业等荣管资质，得到来自国家的实力认可。