一、产品名称
深脉分数 AI CT-FFR

二、产品领先性/创新性
全球唯一完全基于深度学习的CT-FFR，全球唯一获得中国NMPA、欧盟CE、美国FDA 、新加坡HSA四重认证的CT-FFR，是中国首张人工智能医疗器械证

三、产品介绍
AICT-FFR（深脉分数）是采用中国科亚医疗独家首创的深度学习技术，拥有我国完全自主知识产权，一百八十多项专利。它的原理是基于深度学习技术的血管分割与重建血管中心线提取、基于深度学习技术的血流储备分数计算，利用冠脉CTA的原始数据，能够快速评估冠脉狭窄和心肌缺血程度。是中国AI医疗器械三类证首证产品，也是目前唯一一款同时拥有中国 NMPA、欧盟 CE、美国 FDA、新加坡 HSA 四重认证的 CT-FFR 产品。产品在国内安贞医院，北京医院，解放军301医院，上海同济大学医院等近千家医院采用，同时也在美国，墨西哥，意大利，新加坡等20个国家进行销售，临床应用案例过三万例，取得了良好的使用效果，被国内外多个指南、共识，专家推荐。

四、产品创新性
国际、国内认证情况
深脉分数®（AI CT-FFR），是全球唯一获得中国NMPA认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、新加坡HAS认证的CT-FFR产品。
科研实力
深脉分数®是唯一一款完全应用人工智能的AI CT-FFR技术，民族企业自主知识产权，拥有国内外核心专利180余项。
科亚医疗负责或参与包括国家重点研发项目、省级项目及北京市科技计划课题在内的多项课题，目前已立项课题近60项，部分如下：
科亚医疗与行业国内外专家共同发表论文400+；深脉分数相关重点核心期刊文章100+；影响因子20分以上有3篇，最高影响因子39.9，是目前全球CT-FFR相关文章影响因子最高的文章

五、临床与应用价值
目前临床常规使用的冠脉CTA/血管造影检查，都仅能观察血管管腔狭窄，而想要明确狭窄引起的生理功能变化，需要综合评估冠状动脉的供血能力。

供血功能评估的金标准则是有创血流储备分数（FFR），是在导管室内通过有创介入手术，使用压力导丝去评估并测量冠脉血流储备分数（FFR），价格相对昂贵且存在手术操作风险，不适合早期诊断识别和连续随访追踪。

近年来，基于冠状动脉CTA开发的FFR评估技术CT-FFR已成为一种新颖的无创性测定冠状动脉的狭窄引起血流动力学异常的检查方式，目前已经在欧美、日本、韩国等地区应用。CT-FFR不需要额外应用腺苷等药物，也无需使用FFR导丝进行有创介入操作，可以在不增加射线量的前提下提供无创“一站式”的冠脉解剖学和功能学评价，提供整个血管树上各点的FFR值。与有创FFR测量相比，无创FFR评估技术可更高效、精准的辅助医生进行疑似胸痛人群筛查、以及多支血管病变的介入干预策略制定。

六、发展潜力
CT-FFR（冠状动脉CT血管造影联合血流储备分数）作为一种无创、便捷、准确的冠心病诊断技术，近年来发展迅速
庞大的患者基数：
我国冠心病患者数量庞大，且呈逐年上升趋势，为CT-FFR提供了广阔的市场需求。
随着人口老龄化加剧和生活方式的改变，冠心病发病率预计将持续攀升，进一步扩大CT-FFR的市场空间。
政策支持力度加大：
国家高度重视心血管疾病的防治工作，出台了一系列政策鼓励心血管疾病早期筛查和诊断。
CT-FFR作为冠心病诊断的重要手段，有望获得更多政策支持和资金投入。
技术不断进步：
CT-FFR技术不断迭代升级，准确性、便捷性和适用性不断提高，为临床应用提供了更可靠的技术保障。人工智能等新技术的应用，将进一步推动CT-FFR技术的智能化和自动化发展。

七、行业潜力
科亚医疗作为全球领先的人工智能医疗企业，始终坚持民族品牌理念，致力于自主知识产权的研发与创新。我司研发的“人工智能冠脉CT血流储备分数测定（AI CT-FFR）”，即深脉分数，于2018年4月通过国家药品监督管理局（NMPA）批准的“创新医疗器械特别审批”绿色通道（审批编号：CQTS1800027），并于2020年1月获得NMPA首张人工智能三类医疗器械注册证。截至目前，该产品是全球唯一获得中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、新加坡HSA四重认证的“人工智能冠脉CT血流储备分数测定（AI CT-FFR）”产品。

目前，该项目已在国内外广泛应用。国际上，已在美国、英国、德国、法国、意大利、瑞士、西班牙、新加坡、墨西哥、澳大利亚、阿联酋、波兰等国家落地使用，并进入美国（CPT 1类代码）、英国、德国、日本等国家的医疗保险或商业保险目录。在国内，该产品已在香港、北京、江苏、浙江、湖北、山东等省市/地区开始应用。