一、产品名称
一次性电子宫腔镜

二、产品领先性/创新性
唯一一款同时获得中国NMPA和美国FDA、欧盟CE认证的产品

三、产品介绍
核心产品为：一次性电子宫腔镜、医用内窥镜图像处理器。目标产品在妇科应用领域可诊断:一次性宫腔镜能够直观地观察子宫腔内的情况，如子宫内膜息肉、子宫肌瘤、言腔粘连等病变，对于异常子宫出血、不孕等疾病的诊断有重要价值。可治疗：可在宫腔镜下进行子宫内膜息肉切除术、宫腔粘连分离术等，具有创伤小、恢复快等优点。

目前一代产品：一次性电子宫腔镜、医用内窥镜图像处理器已取得中国NMPA、美国FDA、欧盟13485、欧盟MDR认证，填补了一次性妇科内窥镜的产品空白，也成为了一次性宫腔镜领域内全球第一家同时获得中国、美国、欧盟认证的企业。且已成功投产，在中国、美国、印度、欧盟、中东、东南亚、南美等20多个国家和地区上市销售。2024年1月二代产品一次性电子宫腔成像用导管、医用图像处理器、一次性使用输卵管导管取得注册证。三代宫腔镜一体主机处于FDA送检中，产品为“图像处理器+显示器一体化设备”产品兼容一代/二代一次性内窥镜，更符合欧美市场使用习惯。

四、产品创新性
1、成像模组涵盖多种规格，其中超细成像模组表现出众，全流程自动化是其显著特征。贴片环节，自动化流程精准控制，确保芯片准确安装；补漏光时，配备的全自动监测喷涂设备反应灵敏，一旦检测到漏光，能迅速精准定位，随后软件即刻发出指令执行遮光漆喷涂操作，完成后自动复检，有力保障了成像质量；图像测试自动化运行，严格把控模组品质。
2、自动化微型高精密封装贴片技术优势显著，对于 0.65x0.65mm 的微小芯片也能轻松应对，实现高精度的焊接位置把控与良好的焊接效果。结合智能全自动图像监测自动喷涂设备，实时监测图像，一旦出现漏光情况，从图像识别、定位到后续的补光、复检等一系列操作衔接顺畅，严格遵循作业标准化与自动化要求。
3、创新性研发出深度学习算法 ENet，通过对大量数据的深入学习，精准掌握图像的特征与规律，开启图像增强新篇章。该算法可将低分辨率图像有效转换为高分辨率，显著提升清晰度与细节呈现，同时自动优化色彩平衡与对比度，为医疗诊断提供更优质的图像依据。
4、鉴于深度学习算法存在耗能大、成本高的问题，以医学内窥镜图像处理器中的瑞芯微 RK3568 芯片为基础另寻突破。联合人工智能专用芯片 NPU，深入开展算法移植优化、模型部署工作，利用模型优化与 NPU 量化技术，使算力大幅提升，达到普通 CPU 的百倍之多，成功降低硬件成本与设备功耗，还实现一键开关机功能，操作便捷性大大增强。
凭借系列创新成果，已申请国内发明专利 26 件、实用新型 28 件、外观 6 件。
二、产品功能与设计独具匠心
首创 “不跟转设计”，彻底改变传统弊端，确保图像在旋转过程中始终保持正向，为医生操作提供清晰稳定的视野，有效提升诊断效率与精准度；针对管径结构进行特殊设计，成功解决镜头旋转时图像颠倒的难题。
三、突破性影响意义重大
国内首创的基于人工智能的智能诊断内窥镜填补行业空白，在深度学习图像增强技术已广泛应用的当下，医疗内窥镜领域却鲜有进展，本品脱颖而出。凭借无需扩宫、免麻醉的特性，为未成年女性宫腔检查以及输卵管堵塞检查开辟新途径，有望推动医疗内窥镜领域的革新发展，开启智能医疗新篇章。

五、临床与应用价值
该产品弥补了阴道镜、宫腔镜和宫颈管镜不足，拓宽了传统宫腔镜的应用范围，可填补医院阴道内镜技术的空白，提升妇科微创诊疗水平与服务能力。在一些特殊疾病治疗方面具有无可比拟的优势，尤其是特殊人群如无性生活史、婴幼儿、绝经后女性阴道狭窄或粘连、子宫极度前屈或后屈或生殖道萎缩老年患者。扩大了高难度患者的收治，提升诊疗量。可推动See&Treat的门诊/日间宫腔镜诊治一体化，实现宫腔镜或阴道内镜技术分级诊疗，提高我们妇科MIS手术渗透率，促进优生优育，同时设备采购成本和运营费用远低于传统宫腔镜，并且操作简便，易学习和使用。

六、发展潜力
公司的ARMI®一次性电子宫腔镜系列已通过包括中国NMPA、美国FDA和欧盟CE-MDR在内，10多个国家和地区的注册认证，销售网络覆盖中国、东南亚、中东、美国和欧洲等40多个国家和地区。同时二代产品已取得医疗器械注册证，同时三代产品在二代像素提升的基础上，增加了AI辅助诊断功能以及镜子方向标识的功能，前者通过AI技术快速帮助医生做出相关病变的诊断提醒，后者解决了在镜子旋转过程中角度方向的标识，帮助医生快速定位到需要手术的部位。目前三代产品已完成原型样机的开发，正在内部进行相关功能、EMC和安规的验证测试，验证完成后准备进行下一步送检测试和注册。

七、行业潜力
企业的主要产品符合“门诊诊治一体化”的临床理念与“内镜耗材化”的行业发展趋势，大幅提高了临床诊疗效率。在产品设计端紧密贴合临床实际需求，通过数千例与进口复用式宫腔镜的对照研究积累了扎实的循证医学证据，在市场准入与商业化层面作为行业先行者打下了坚实的基础。在创业初期，就获得当地政府基金给予的1500万元的天使轮投资，并且在全球投融资市场仍处于下行趋势的2024年，也完成了4000万元的A轮融资，由山蓝资本领投，东海投资跟投，这也进一步验证了公司的市场影响力和发展潜力。