一、产品名称
安安盼®️泛肿瘤风险筛查

二、产品领先性/创新性
全国首个基于代谢组学技术的原研泛肿瘤早筛技术

三、产品介绍
安安盼是泰莱生物基于代谢组学成果、原研的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱系统技术转化的泛肿瘤风险筛查产品，于 2019 年面市，通过少量静脉血实时评估人体代谢微环境情况，可覆盖筛查 14 种高发或高致死恶性肿瘤的罹患风险。2022 年初，该技术的回顾性研究成果被国际重要期刊 Nature Communications 刊载，验证其具备优异的肿瘤早筛灵敏度及特异性，并具有广泛普适的性价比，在大规模人群的泛癌种普早筛方面潜力巨大。截止 2024 年末，该产品技术已在为全国多个省市实现了超 30 万人群规模的泛癌风险筛查，有效提高早期肿瘤及癌前病变检出率并建立了真实世界肿瘤筛查追踪研究，为打造我国高质量的肿瘤筛、诊、疗路径起到了重要的前哨作用。

四、产品创新性
1）学科交叉应用，让低成本筛查成为现实：安安盼使用泰莱生物原研的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪和 3D 纳米生物材料基质，改变作用于样本上的激光强度与分布，增强信号 1,000 至 10,000 倍，提高信号收集灵敏度和分辨率，有效抓取血液中肿瘤细胞小分子代谢物数据，通过特定人工智能算法分析，实现仅用少量血样即可对 14 大肿瘤进行分类风险评估。
2）自有技术和平台，突破“卡脖子”的技术瓶颈：代谢组学起步相对较晚，当前全球都没有成熟的数据库，而要实现小分子代谢物的数据收集，除专利纳米基质材料外，还要特定的质谱系统加持。但我国质谱产业被德、美、日等进口厂商主导，且绝大多数质谱仪用于大分子物质检测，并不适配所需，且不利于建立我国自主的代谢组学数据库。基于此，团队实现了MetaDx-MS®️质谱系统及配套试剂的自研国产化，更贴合需求，也从产业上游解决了仪器“卡脖子”的问题。
3）经 2 万例样本回顾性研究及国家生物医学材料工程技术研究中心数千次产品检验验证，安安盼针对覆盖肿瘤早筛特异度为 98%，平均灵敏度为 92%。各项成果被ASCO、ESMO、CSCO、SGO、Nature Communications等学术大会和期刊认可。
4）相关国家发明专利及实用性新型专利20余项，软著48项，20余项NMPA证书。

五、临床与应用价值
肿瘤筛查领域是近五年来新型的市场，随着人民生活水平的提高，肿瘤筛查的需求越来越大。根据测算，我国35-75周岁年龄阶段的适筛人群总数将在未来5-10年达到8亿，是十分具有潜力的蓝海市场。然而，当下常见的癌症筛查项目如传统肿瘤标志物检测，存在较高误诊和漏诊率；影像学检查集中于核磁共振、肠胃镜、CT等手段，它们都有耗时繁琐、侵入性强、费用高等问题，且通过影像可观察到的肿瘤大多已进入中晚期，无法实现“早筛”目的。因此在泛肿瘤筛查领域，亟需一种准确度高、无创伤的、价格亲民、高通量且覆盖多癌种的检测技术。
安安盼浓缩了数十项技术专利，并融合了泰莱生物独家创新研发的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱分析（MALDI-TOF）技术，是泰莱生物基于多年代谢组学技术成果转化而来的泛肿瘤普早筛液体活检产品。国家生物医学材料工程技术研究中心、武汉大学、复旦大学附属中山医院等科研机构及各地三甲医院共同参与研发，只需抽取检测者 4mL 外周血，即可从人体代谢微环境的角度，对肺癌、胃癌、肝癌、肠癌等高发或高死亡的 14 大恶性肿瘤进行一一溯源定位的早期罹患风险预警。
安安盼在检验检测方面，有高通量、高准确、较低成本的特点；在采样体验方面，有无创非侵入、便捷安全的特点，有利于消除民众对传统癌症检查手段的排斥和恐惧心理，非常适合大规模普通人群（尤其 18 至 75 周岁）进行癌症早筛，将成为基层医疗和健康检查领域内癌症筛查的极佳工具。

六、发展潜力
安安盼成果背书完备，所基于的代谢组学泛肿瘤普早筛技术获若干创新技术奖项，并有完善的服务流程。与市面上其他新型癌症检测不同，安安盼只需千元级的价格，大大降低筛查门槛，是典型的基层普适的筛查手段。此外，该筛查评估是从代谢组学角度分析得出的，独立于市面上其它主流筛查诊断方法，从临床角度有明确的风险预测及补充参考价值，对体检市场而言是极佳的前沿技术补充项目。
此外，泰莱生物安安盼产品基于的MetaDx-MS®️质谱系统平台是国内首个自研落地的小分子飞行时间质谱系统，于2023年已获NMPA II类仪器证书，配套试剂先后在2019年至2024年内获得了NMPA I类和II类证书十余项，并正在进行NMPA III类证的申报。
随着管线研究的逐渐深入，该产品的筛查癌谱可进一步拓展或拆分。目前，泰莱生物已正在推进消化道系列癌种筛诊产品、食管癌单癌种辅助诊断等多个研发和产品管线。

七、行业潜力
安安盼®已与部分地区政府、卫健、民政等部门合作开展诸如河南新乡“健康中国·新乡行动”癌症早筛防治行动、广州白云区公共卫生服务月、“仁医惠民 · 爱在羊城”健康公益计划等大规模人群肿瘤风险筛查。截至目前，安安盼®已向全国多个省份超200个体检机构、保险机构、地方医院、公共机构及个人用户提供泛肿瘤风险筛查服务，在临床研究和真实世界进行了30万规模的筛查检测，已追踪到百余位早期恶性肿瘤患者通过安安盼®泛肿瘤风险筛查及时获得正规诊疗，并为具有肿瘤高危风险的检测者提供健康管理与随访建议，在商业及各类政府合作中受到良好的评价。
同时，凭借该技术，泰莱生物自2019年起至今已获得海内外二十余项创新奖项，获广大媒体关注和报道。截至目前，泰莱生物已获近亿元人民币投资，目前正在B2轮融资进程中。