一、产品名称
新型磁共振纳米对比剂ASR001

二、产品领先性/创新性
全球首款纳米材料磁共振对比剂，可实现本赛道国产创新替代

三、产品介绍
该产品自2018年获得专利启动后已自主研发了基于载铁聚多巴氨基酸纳米胶束的新型磁共振T1对比剂，其纵向弛豫率(r1=5.6 mM-1s-1)高于Gd-DTPA(r1=4.3 mM-1s-1)，并在小鼠、兔和猪模型上验证了具有良好的血管、肾脏、肝脏和肿瘤成像效果，已进入技术成型阶段。此外，载铁聚多巴氨基酸纳米对比剂相比于传统磁共振对比剂Gd-DTPA还有如下优势：①可通过纳米粒子高渗透长滞留效应被动靶向富集于肿瘤病灶，该特性已在小鼠皮下瘤模型和人源性肿瘤异种移植模型上得到验证；②聚多巴氨基酸具有良好的生物安全性，可避免Gd-DTPA的毒副作用；③病灶部位滞留时间长，具有超过24 h的磁共振增强期，替代现有对比剂及扩展对比剂用途，尤其血管成像及肿瘤靶向显示等方面具有优势及新功能；④在此基础上还可开发肿瘤诊疗一体化纳米药物，以实现肿瘤的可视化治疗及个性化诊疗；⑤载铁聚多巴氨基酸纳米对比剂制备工艺简单，粒径和载铁量可调，质量稳定可控，满足大规模工业化生产要求，因此具有良好的临床转化前景。目前产品正在临床前试验阶段，预计25年底可拿到中美双报IND批件。

四、产品创新性
1) 本项目拟临床转化的载铁聚多巴氨基酸磁共振纳米对比剂为自主研发且具有独立知识产权，并且在产品功能上具有比目前市面上传统钆系磁共振对比剂更好的成像效果、更长的磁共振增强期、更优良的肿瘤靶向特异性等优势。目前市面上传统钆剂存在：肾功能受损甚至导致肾功能衰竭，特别是肾功能不全高危人群以及儿童孕妇都不可使用传统钆剂，含钆对比剂还有脑组织沉积风险，目前FDA已警告钆对比剂脑沉积风险等问题。
2) 通过微流控新技术实现载铁聚多巴氨基酸磁共振纳米对比剂的工业化生产。
3）目前已拿到国内和日本发明专利，PCT专利修改中。
4）该产品有很强扩展性，可进一步包载化疗药实现诊疗一体化，目前全球尚未有产品可做到诊疗一体化。

五、临床与应用价值
对比剂（又称造影剂，contrast media）是为增强影像观察效果而注入（或服用）到人体的化学制品，这些制品的密度高于或低于周围组织，形成的影像图像对比效果对病变的检出和诊断有着重要的意义。对比剂主要用于血管、体腔的显示和器官排泄速度的观察，根据影像设备不同可分为X线、CT、MR、超声对比剂。目前我国的对比剂市场规模已经突破300亿大关，其中磁共振对比剂30多亿。不过随着全球老龄化趋势加剧，慢性病和退行性疾病的发病率上升，以及磁共振设备的发展进步以及普及，直接推动了对高质量医疗影像的需求，进而增加了对比剂的市场需求。

六、发展潜力
目前该产品所在领域暂无完全相同竞品，类似竞品有顾宁院士联合正大天晴研发的仿制药（由于入组困难，仅进行到临床一期阶段），该竞品为针对慢性肾病患者血管磁共振成像的多聚糖超顺磁氧化铁仿制药，多项技术指标落后于我们产品。

七、行业潜力
融资：已获得浙商创投领投2000万元。
中华医学会第31次放射学学术大会（CCR2024）：作为全场唯一一款非钆剂磁共振造影剂，杭州奥赛瑞的铁基纳米造影剂ASR001吸引了各大影像学专家的目光，其中包括大会副主席、副主任委员张惠茅教授，大会常务委员居胜红教授，大会委员王悍教授等专家关注。大家纷纷对奥赛瑞的创新产品表示肯定，不少专家在现场领取了科研试用装产品。
创新大赛获奖：2024年9月8日，精准医学研究与产业发展大会发布“2024年度联盟优胜创新项目和案例”名单。由杭州奥赛瑞生物医药科技有限责任公司首席科学家孙继红教授牵头的“新型磁共振对比剂与肿瘤诊疗一体化纳米药项目”凭借其利用创新技术造福患者、社会的发展理念在15个项目中入选最终的获奖名单。
重大项目入选：2024年11月26日，浙江省科学技术厅发布了2025年度“尖兵领雁+X”科技计划项目立项清单，经过严格的筛选和公示，由杭州奥赛瑞生物医药科技有限责任公司和浙江大学联合申报项目“恶性肿瘤精准诊治新技术和新策略研究-影像介导的脑胶质瘤精准靶向诊疗一体化新技术”最终成功入选。