一、产品名称
可降解膨胀止血绵

二、产品领先性/创新性
“国内首款可降解聚氨酯止血材料”、“实现本赛道国产可替代，解决'卡脖子'问题”、“安徽省第一款进入国家药监局创新医疗器械绿色通道”。

三、产品介绍
启灏医疗可降解膨胀止血绵是启灏医疗历时四年、国内第一款国产品牌自主研发的耳鼻专用止血材料。目前可降解膨胀止血绵只有荷兰进口的“纳吸棉”（已被美国史赛克公司收购）完全达到了技术要求。其他所有产品要么可降解，要么可膨胀，不能做到既早期膨胀，后期降解，因此无法满足手术需要。启灏医疗“止血绵”打破了进口品牌合成聚氨酯止血材料对全世界的技术垄断，同时其更优越的止血特性更符合耳鼻手术要求。产品于2022年9月28日获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，于 2023年3月20日取得医疗器械注册证（皖械注准 20232140049）。本产品关键技术的突破打破了可降解（膨胀）止血海绵技术及产品被国外企业垄断的局面，在实现可降解膨胀止血绵的完全国产化，打破国外技术壁垒以及专利壁垒，对我国在高端医疗器械领域的国产化有重大意义。目前产品已基本稳定产能正式上市销售，2024年在产品产线不断调试优化的过程中单品销售额既达到3000万元，预计2025年单品销量有望翻一番。

四、产品创新性
耳、鼻腔手术的广泛开展，填塞止血的需求越来越多。鼻腔手术是国内乃至全球范围内非常常见的外科手术，鼻腔手术因作用范围小，且局部血管丰富，易出血，位置深，因而术后不能缝扎止血，必须靠填塞止血。目前耳鼻喉专用止血海绵全球市场被美国史赛克公司收购的原荷兰生产的“纳吸绵”垄断10多年，全世界只能采购这一家公司的产品。启灏医疗“止血绵”在性能上具备：合适弹力，压迫鼻腔微小动脉末端闭合，帮助控制术后出血；塑型作用，防止鼻狭窄；止血绵通常用于术后对隔膜起支撑作用、防止粘连、保湿促进愈合等性能优势。产品合成高分子量的可降解共聚物的聚酯类预聚体，通过聚合物的缩聚反应制备嵌段共聚物，最后将聚酯类预聚体与嵌段共聚物反应，经扩链反应得到该聚氨酯材料发泡成型。本产品的创新点：1.本产品由(DL-丙交酯-co-s 己内酯)-氨酯共聚物组成，置于术腔后可降解。2.通过调节聚合物分子链软段的长度和亲水成分的比例，提升产品的可塑性和舒适度。3.采用热致相分离(TIPS)技术与冷冻干燥技术结合，在保证海绵孔隙率和吸水率的同时，使孔径更小，防止吸收过多血液发生返渗现象及更好的阻止止细胞、肉芽、息肉向止血绵内生长。4.本产品置术腔后 12小时开始降解，24小时内保持膨胀弹性，7天内完全降解。知识产权方面：产品“可降解膨胀止血绵”的研发过程中共获得 1 项发明专利，止血海绵的制备方法-ZL2019101628744.0，1项发明专利在实质审查阶段“复合海绵及其制备方法-CN202211654585.X”。本产品关键技术的突破打破了可降解(膨胀)止血海绵技术及产品被国外企业垄断的局面，在实现可降解膨胀止血绵的完全国产化，打破国外技术壁垒以及专利壁垒，对我国在高端医疗器械领域的国产化有重大意义。通过本项目的实施可以为我国乃至国际患者提供最新型可降解(膨胀)止血海绵，促进医疗卫生事业的发展，降低我国慢性鼻窦炎的医疗费用，提升国产医疗器械领域的影响力，提高人们的健康生活水平，为医疗改革与建设和谐社会做贡献。随着最前沿填塞止血海绵产品的国产化的进程，引领行业内的良性竞争机制，整个止血绵产品会出现价格下浮，质量提升的局面，切实为病患带来福音，享受高品质、低价格的产品。

五、临床与应用价值
可降解膨胀止血绵可应用于术后鼻腔的填塞，防止鼻腔出血，并给术后的鼻腔提供支撑和塑型，防止鼻腔黏连和狭窄；用于鼻出血止血；用于外耳道的填塞和止血。据统计，2022年全国耳鼻喉科器械市场份额约220亿，2025年耳鼻喉科患者约 512 万例。其中，鼻腔手术及器械发展迅速，近年来手术量不断增长。但由于鼻腔手术范围小，局部血管丰富，易出血、位置深，术后不能缝扎止血，必须依靠填塞止血。因此，临床实践过程中亟需新型鼻腔填塞产品。
可降解膨胀止血绵的市场需求主要来自以下几个方面：
1. 医院：作为耳鼻喉科手术的重要器械，医院是最大的市场需求方。由于耳鼻喉科手术量不断增长，医院的采购需求也将相应增加。
2. 医疗器械经销商：为了满足医院和患者的需求，医疗器械经销商也会采购一定数量的可降解膨胀止血绵。
3. 个体医生：一些个体医生可能需要使用可降解膨胀止血绵进行手术，因此也会产生一定的市场需求。
供需预测：考虑到鼻腔手术的发展趋势和手术量增长情况，以及传统止血材料存在的不足，预计未来几年可降解膨胀止血绵的市场需求将持续增长。在供应方面，随着技术的不断进步和生产规模的扩大，我司以及其他相关企业有能力和信心满足市场需求。价格现状及变化趋势：目前，可降解膨胀止血绵的市场价格相对稳定。未来几年，由于供需关系的变化和技术进步带来的成本降低，产品价格可能会略有下降。但是，考虑到该产品的特殊性和市场定位，价格不会出现大幅波动。止血绵是鼻科、耳科手术必须使用的止血产品，每个手术使用2-4个。2017 年鼻窦加耳科手术40万台手术，其中纳吸棉使用26万个即 6-10 万多台手术，其他为普通止血材料。启灏医疗药物止血绵预计全面上市后，占有国内耳鼻止血材料的市场 50%以上。
我司的可降解膨胀止血绵产品经过临床使用验证，取得了较好的市场反馈，产品性能领先于国内同行；质量水平全面对标进口品牌合成聚氨酯止血材料，并且我司产品压陷强度更小，材料对于出血术腔的压迫更为柔软舒适。

六、发展潜力
我司产品可降解膨胀止血绵是一种合成聚氨酯材料，属于第四代填塞止血材料。2022 年获得国家级创新产品认证，与传统的止血材料相比，该产品具有更好的生物相容性和降解性，可以在体内自行降解，避免了二次手术取出给患者带来的痛苦和不便。同时，该产品还具有高效的止血性能，可以迅速膨胀并填充伤口，达到快速止血的效果。另外，我司内部还组建设有强大的研发人才团队，以张晓芳博士为实验室主任的安徽省企业研发中心于2024年经安徽省科技厅认定挂牌，确保了本产品后续的创新迭代动力不断。

七、行业潜力
目前企业已完成C轮融资，累计融资金额约1.3亿元人民币。目前资本市场对本产品一致看好。安徽省电视台、合肥市电视台均已为本产品做过多从新闻报道。