一、产品名称
植入式左心室辅助装置

二、产品领先性/创新性
全国首个获批上市的人工心脏产品

三、产品介绍
目前心力衰竭是唯一呈增长的疾病，心力衰竭的五年生存率与恶性肿瘤相似在心衰患者中，有 5%-7% 的患者会进展为难治性终末期心衰，即约有70万难治性终末期心衰患者。在不同分期的心衰患者中，难治性终末期心衰患者的治疗需求仍未被充分满足。然而，针对难治性终末期心衰（D 期） 患者，有效的治疗方法仅有心脏移植和机械辅助类器械的长期支持（如 LVAD）。根据中国医学科学院阜外医院公布信息，截止2023 年，我国心脏移植年手术数量约为700-900例,仅有不到千分之一的患者能从心脏移植中获益，大量心脏病人在等待心脏移植中死亡。此外，因为对手术的时效性要求很高，客观上进一步限制了心脏移植数量，大量难治性终末期心衰患者的治疗需求无法得到满足。人工心脏技术起源于1960年代的美国，在1990年代中期获批上市得以推广。 但在2019年以前，仅欧、美、日等发达国家拥有相关技术并进行了大规模的临床应用，每年临床应用已达4000-5000例，市值超过10亿美元，中国尚无同类上市产品。永仁心人工心脏是我国首款获准上市的人工心脏产品。迄今首批患者辅助时间已超过6年以上。2019年8月，EVAHEART I 获国家药监局批复上市，成为我国第一个正式上市的人工心脏产品。2023年12月，永仁心率先完成产品核心组件升级，新一代人工心脏EVA-Pulsar™在中国成功上市。截止目前永仁心人工心脏已在全国25个省市实现了临床应用。

四、产品创新性
1、 全主流道：永仁心新一代人工心脏EVA-Pulsar™采用第四代液力悬浮技术和新一代的开放式叶轮技术，实现了全主流道设计，彻底消除了冗余狭窄的二次流道，流道最狭窄处宽度仅 16mm，相比其他产品有显著优势，提高了血液的相容性和安全性。能够模拟人体心脏的脉动血流，产生 20-30mmHg 脉压差，更接近生理状态，可降低术后右心衰、主动脉关闭不全等风险，这在人工心脏领域是一项重要的技术突破
2、仿生脉动：能够模拟人体心脏的脉动血流，产生 20-30mmHg 脉压差，更接近生理状态，可降低术后右心衰、主动脉关闭不全等风险，这在人工心脏领域是一项重要的技术突破
3、 全球独创：全球独创Bioflow®无插入式血管及全主流道设计和仿生涂层等技术的应用，有效降低了血栓等并发症的风险，提高了产品的长期植入安全性，使患者能够更长期地受益于人工心脏的辅助。产品具有长期辅助、短期治疗双适应证，既可以作为心脏移植的桥梁或目的，也可以作为长期的心脏替代治疗，为不同需求的心衰患者提供了更多的治疗选择。
对传统医疗实践带来的突破性影响：
（1） 改变心衰治疗格局：为终末期心衰患者提供了一种有效的治疗手段，打破了传统上心脏移植作为唯一有效治疗方法的局限，使更多患者有机会得到及时治疗，显著提高了心衰患者的长期生存率和生活质量，改变了心衰治疗的格局。
（2） 缓解供体短缺压力：人工心脏的广泛应用可以在一定程度上缓解心脏移植供体稀缺的压力，减少患者等待心脏移植的时间，降低因等待供体而导致的死亡风险
（3） 推动医疗技术发展：永仁心人工心脏的技术创新和临床应用，为国内医疗器械行业的发展提供了宝贵的经验和借鉴，促进了国内高端医疗器械领域的技术进步和产业升级，同时也推动了相关学科如心血管外科、生物医学工程等的发展
（4） 优化医疗资源配置：使医疗资源的分配更加合理，减少了因心脏移植手术而占用的大量医疗资源，同时也降低了社会负担，提高了医疗资源的利用效率。
（5） 促进多学科合作：人工心脏的研发、生产和临床应用涉及到多个学科领域，如医学、工程学、材料学等，永仁心的成功实践促进了多学科之间的合作与交流，为解决复杂的医学问题提供了新的思路和方法

五、临床与应用价值
1、临床空间：永仁心的人工心脏产品主要用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，包括长期终点治疗和心脏移植前或心功能恢复期间的过渡。目前已在全国25个省市开展手术，可作为心脏移植的过渡治疗，为等待合适供体的患者提供支持，也可作为长期治疗手段，为不适合心脏移植或无法等到供体的患者提供长期的心脏辅助。此外，还可以与药物治疗、心脏康复等其他治疗方法相结合，进一步改善患者的治疗效果和生活质量。
2、市场空间及需求：中国心力衰竭患者超 1000 万人，重症患者超过 70 万人，且随着人口老龄化的加剧、心血管疾病发病率的上升等因素，心衰患者的数量还在不断增加，这为永仁心医疗提供了巨大的潜在市场需求；政府对高端医疗器械的发展给予了大力支持，包括鼓励创新、加快审批等政策措施，为永仁心医疗的市场推广创造了良好的政策环境。同时，部分地区已经将人工心脏植入手术纳入医保报销范围，减轻了患者的经济负担，进一步提高了患者对产品的接受度和市场需求；永仁心人工心脏的技术创新性，如液力悬浮技术、脉动血流技术、超小体积等，在市场上具有较强的竞争力，能够满足患者和医生对于安全、有效、长期的心脏辅助治疗的需求，从而有助于扩大其市场份额；永仁心人工心脏在日本、欧洲、美国等发达国家和地区也获得了认可和应用，随着公司在国际市场上的进一步推广和销售，有望在全球范围内占据一定的市场份额，实现国际市场的突破和增长。
3、应用效果：显著改善心脏功能，通过辅助左心室的泵血功能，帮助维持全身的血液循环，使患者的心脏得到休息和恢复，从而显著改善心脏功能；提高患者生存率，临床数据显示，EVAHEART I 临床试验患者术后 1 年生存率达 100%，国内最长患者生存时间已经超过6年；提升患者生活质量，患者在植入人工心脏后，能够恢复一定的活动能力，随着时间的推移，部分患者甚至可以拆掉人工心脏，恢复正常的生活和工作。永仁心人工心脏作为重症心衰的一种有效治疗手段，可以延缓心衰的进展，避免因心衰导致的多器官功能衰竭等严重并发症的发生，从而在一定程度上起到间接预防疾病恶化的作用。

六、发展潜力
1、2019年，永仁心医疗EVAHEART一代人工心脏产品获批上市，成为国内首个获准上市的人工心脏产品。2023年3月，永仁心率先在国内实现人工心脏核心组件升级，EVA-Pulsar™正式在中国上市，成为国内第二款获批可用于长期植入的人工心脏，目前永仁心也是国内唯一拥有两款长期型人工心脏注册证的公司
2、永仁心的人工心脏产品是目前中国唯一一款具有仿生脉动血流的仿生型人工心脏，能够产生 20-30mmHg 的脉压差，更接近人体生理血流，可降低多种并发症的发生风险，如血管畸形、右心衰、主动脉瓣关闭不全等，这是在人工心脏领域的重要创新；采用全球独创的Bioflow®无插入式血管的创新设计，去除了第三代血管深入心脏的金属端，避免了金属管周围形成楔形血栓、心律失常、室壁抽吸等风险，为患者提供了更安全、舒适的治疗体验；、
3、EVA-Pulsar™采用了新一代开放式叶轮技术，实现了全主流道设计，消除二次流道，流道最狭窄处宽度为 16mm，对比其他产品有显著提升，不仅提升了血液相容性，也在安全性上达到了新高度。

七、行业潜力
1、2023年3月，永仁心医疗完成近亿美元A轮融资，由背景科兴中维生物技术有限公司领头，太平（深圳）医疗健康产业私募股权投资基金合伙企业(有限合伙)等跟股。
2、中国心衰患者数量庞大，对人工心脏的是市场需求巨大，永仁心的人工心脏产品在技术和市场应用方面具有一定优势，资本高度关注其产品与解决方案，大额投资且行业关注度高。
3、2020年荣获了中国医学科学院颁发的《2019年中国医学重大进展》证书和入选央视网《2019年中国十大科技成果》榜单的殊荣。2022年被评为重庆市“高新技术企业”，2023年被评为重庆市“专精特新” 企业，2023年荣获重庆市科学技术奖一等奖。同时，全方位的媒体报道使得永仁心医疗在人工心脏领域的影响力持续扩大，进一步巩固了其在行业内的地位，也为其未来的发展奠定了坚实基础，有望在拯救更多心衰患者生命、推动医疗技术进步方面发挥更大作用。