一、产品名称
晶捷肾康肌酐检测仪（手持电化学测试仪）

二、产品领先性/创新性
美国FDA突破性设备、江苏省第二类医疗器械创新产品

三、产品介绍
1、启动时间：手持电化学测试仪（晶捷肾康肌酐检测仪）于 2024 年 1 月 23 日获得江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，随后上线。
2、核心产品：手持电化学测试仪为主，配套肌酐试纸等。可快速检测肌酐、血糖、尿酸三项指标，并获得血红蛋白、肾小球滤过率两项计算值。
3、应用领域及解决路径：
（1）肾病管理：针对慢性肾脏病患者，无论是肾移植术后监测、日常病情监测，还是饮食和生活方式管理都能提供数据支持；对于高风险人群，如糖尿病、高血压、高尿酸血症患者，可以帮助其在家中及时发现潜在肾病风险。通过精准检测相关指标，让患者和医护人员及时了解肾脏功能变化，以便采取相应措施。
（2）医疗机构：基层诊所可用于肾病风险筛查和病情监测；肾内科用于 CKD 患者筛查；透析中心用于评估透析充分性；急诊、放射科、肿瘤科等可用于急性肾损伤的快速筛查、肾损伤及贫血风险排查等，为临床诊断和治疗提供快速准确的依据。
4、当前进展：产品已获得市场认可，不仅在国内为众多医疗机构和家庭提供服务，还获得了 FDA-Breakthrough device 认证，在国际上也有一定影响力。

四、产品创新性
1、技术创新型：
（1）实现肌酐与Hb同步检测：产品创新性地引入基于试纸的电极结构和配合电极结构的全新算法，通过测试试纸中全血样本中的阻值和相位角，并利用多频点信息消除温度对Hct结果的影响，使得红细胞压积的推算不再受限于周围环境影响。
该创新设计有效避免由于温度依赖引起的迟缓效应和用户非正常操作下带来的误差，使血液检测适用场景范围更广。最终实现了在测量指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中肌酐同时，同步显示计算得出的Hb浓度。
（2）检测时间短，采血量少：通过优化试纸结构设计，在电极层整合参比电极组件、Hct工作电极和电化学反应区。除了实现消除温度对Hct检测的影响外，保证检测过程中仅通过极少上样量，即实现快速检测。

2、专利情况：本产品共授权3件专利，其中1件发明专利，2件实用新型专利。

3、产品创新：
（1）多指标集成检测：可以同时检测肌酐、血糖、尿酸三项指标，并能获得血红蛋白及估算肾小球滤过率。这种多指标集成的方式，能够通过一次检测获取多个关键指标，为全面评估患者的健康状况提供更丰富的信息，有助于医生更准确地诊断病情和制定治疗方案。
（2）首创肌酐试纸：其配套的肌酐检测试纸具有首创性，2024年被认定为江苏省创新医疗器械，并获得美国FDA“突破性设备“权威认定。试纸采用特殊的材料和制备工艺，具有良好的稳定性和准确性，能够在常温下储运，无需冷藏，方便了使用和保存。
（3）先进电化学技术：运用先进的电化学检测原理，实现了对肌酐、血糖、尿酸等多项指标的快速、准确检测。在检测过程中，能够有效减少干扰因素的影响，提高检测结果的准确性和可靠性，为临床诊断和患者自我监测提供了有力支持。
（4）微流控芯片集成：以微流控芯片技术为核心，将电极、定标液、气囊、泵、液流通路和废液室等集成在一张单人份卡片上。每次检测使用全新的管路和电极，除测试卡外无其他耗材，无需额外试剂包，免去了复杂繁琐的维保过程，降低了成本的同时，提高了检测的准确性和稳定性。
（5）小巧便携与多场景适用：仪器设计轻巧，体积小巧，便于携带，可随时随地进行检测，满足了医疗机构和家庭用户的不同需求。无论是在医院的急诊室、病房、透析中心，还是在家庭环境中，甚至在救援机构、基层卫生机构等，都能方便地使用。
（6）操作简便易上手：操作流程简单易懂，无需专业的技术培训，非专业人员也能快速掌握操作方法。只需插上试纸条，使用微量指尖血即可进行检测，降低了对操作人员的专业要求，提高了检测的可及性和便捷性。
（7）蓝牙传输与实时上传：具备蓝牙传输功能，可将检测数据实时上传至配套的晶捷健康 App / 小程序。用户可以通过手机或其他移动设备随时随地查看和管理检测结果，方便了数据的记录、存储和分析。
（8）智能分析与预警：通过内置的算法和软件，对检测结果进行智能分析和判断，如有异常情况可及时发出预警提示。帮助用户及时发现潜在的健康问题，并采取相应的措施，实现了对健康状况的智能化管理。

五、临床与应用价值
1、在肾病管理方面
（1）慢性肾脏病的家院一体化管理：可让患者在家中自我监测肌酐、血糖、尿酸等指标，并获得血红蛋白、肾小球滤过率等计算值，为患者理解病情和治疗需求、促进自我管理提供科学工具，也便于医疗机构远程了解患者病情，实现家院一体化全病程管理。
急性肾损伤的快速诊断与监测：能迅速获得血肌酐数值，在早期预警急性肾损伤病情进展风险方面发挥重要作用，有助于提高治愈率和改善预后。
（2）透析效果评估：透析患者可使用该测试仪监测透析前后的肌酐等关键指标，从而评估透析效果和调整透析方案。
（3）肾病患者血钾管理：能快速完成血钾监测，加速临床决策，减少患者病情加重几率，在高钾血症急危重症时，可尽早为治疗提供依据。
2、在其他疾病及场景方面
（1）糖尿病、高血压、高尿酸血症等高风险人群的肾脏健康监测：这些人群通过定期使用该测试仪检测相关指标，可以及时发现潜在的肾脏问题，以便采取干预措施，避免肾脏疾病的进一步发展。
（2）基层医疗与家庭医疗：仪器小巧便携，操作简单，适合基层医疗机构、社区、诊所、养老院等使用，填补基层检测缺口；也满足家庭医疗器械的行业趋势，方便患者在家中进行检测，为分级诊疗提供有力支持。

3、在检测技术与效率方面
（1）快速准确检测：采用先进的电化学检测技术，所需样本量少，检测时间快，如仅需 1 滴血、1 张试纸，30 秒即可检测肌酐，还能同时检测多项指标，为临床诊断和治疗争取宝贵时间。
（2）数据管理与分析：配套晶捷健康 App / 小程序，可实现日常数据的自动采集与解读，帮助用户记录、分析检测数据，更好地了解健康状况变化趋势，为医生制定个性化治疗方案提供参考。

六、发展潜力
1、市场需求旺盛
（1）肾病管理需求大：中国慢性肾脏病患病率约为 10.8%，糖尿病、高血压等慢性病患者患慢性肾病比例超过 20%，但知晓率低。该测试仪可帮助大量患者在家中及医疗机构进行肾病风险筛查与病情监测，市场空间广阔。
（2）基层医疗与家庭医疗需求增长：分级诊疗政策推动下，基层医疗机构对便捷、高效的检测设备需求增加。同时，人们健康意识提升，家庭医疗市场迅速发展，该测试仪操作简单、小巧便携，能满足基层医疗与家庭自我检测的需求。

2、产品应用广泛
（1）多场景应用：可用于医院的肾内科、透析中心、急诊、放射科、肿瘤科等多个科室，也适用于基层诊所、养老院、药企等机构，还能满足家庭用户的自我检测需求，在肾病管理、药物肾毒性监测、地震等自然灾害救援等众多场景中发挥作用。
（2）一机多测优势：能快速检测肌酐、血糖、尿酸三项指标，并获得血红蛋白、肾小球滤过率两项计算值，为用户提供全面的健康数据，有助于综合判断健康状况，相比单一检测功能的设备更具竞争力。

3、竞争优势明显
（1）填补市场空白：市面上缺少可以快速、精准检测肾功能的设备，该测试仪的出现填补了这一空白，为患者和医疗机构提供了急需的检测工具。
（2）性价比高：作为国产产品，相比进口的同类检测设备，在价格上具有一定优势，同时其操作简单、无需复杂的维护保养，可降低使用成本，更具性价比。

七、行业潜力
晶捷科技于2023年5月完成A轮1.5亿元融资。晶捷科技手持生化测试仪于2023年获江苏省医疗器械创新产品，2024年8月获美国 FDA-breakthrough device “突破性设备” 认定，同年10月该产品项目获创客中国中小企业创新创业大赛全国500强，江苏省二等奖、百强项目。