一、产品名称
助力可吸收口腔生物膜产品获美国FDA批准

二、产品领先性/创新性
海河生物检测咨询一体化服务助力北京博辉瑞进生物科技有限公司“可吸收口腔生物膜”产品成功获取美国FDA 510(k)批准，成为国内首个获得美国FDA 510(k)批准的SIS材料口腔生物膜产品。

三、产品介绍
可吸收口腔生物膜产品项目于 2020年正式启动，当时北京博辉瑞进生物科技有限公司致力于推动其 “可吸收口腔生物膜” 产品进入国际市场，尤其是瞄准美国市场的准入标准，寻求专业的检测咨询服务合作伙伴，海河生物凭借其在医疗器械检测与法规咨询领域的专业声誉和丰富经验，与博辉瑞进开启了此次合作之旅，共同踏上了这条充满挑战与机遇的美国 FDA 510 (k) 审批之路。

该产品其独特的材料特性赋予了产品良好的生物相容性和可吸收性，能够在口腔组织修复过程中起到屏障、引导组织再生等关键作用，为口腔黏膜损伤、牙周组织修复等口腔疾病的治疗提供了一种新型、高效的解决方案。

海河生物针对美国 FDA 对医疗器械产品的严格要求，为该项目制定了全面的检测方案。涵盖了产品的物理性能测试，如生物膜的厚度、拉伸强度、孔隙率等参数检测，以确保产品在使用过程中的机械性能符合临床操作要求；化学性能分析，包括材料的化学成分、降解产物分析等，评估产品在体内的降解过程和潜在的生物安全性风险；生物学评价则是重点对产品的细胞毒性、致敏性、植入后组织反应等进行了系统的实验检测，通过一系列的体内外生物学试验，充分验证了产品的生物相容性和安全性，为产品的临床应用提供了坚实的数据支持。

四、产品创新性
“可吸收口腔生物膜” 在技术上具有高度原创性。其核心技术围绕 SIS（小肠黏膜下层）材料展开，通过独特的处理工艺，将 SIS 材料制备成具有特定微观结构和性能的口腔生物膜。研发团队从材料的提取、脱细胞处理到生物膜的成型技术，均进行了自主研发和优化，与传统口腔修复材料的制备技术有着显著区别，这种基于 SIS 材料的创新应用在口腔生物膜领域开辟了新的技术路径，为口腔组织修复提供了一种全新的解决方案，在国内乃至国际上都处于技术前沿地位，填补了 SIS 材料在口腔生物膜应用方面的技术空白，体现了从基础材料到终端产品的完整技术创新链。

该产品拥有多项专利保护，涵盖了从材料制备工艺、产品设计到临床应用方法等多个方面。传统的口腔生物膜主要侧重于物理屏障功能，而该项目除了具备优秀的屏障作用，能够有效隔离口腔创口与周围环境，防止感染和组织粘连外，还具有强大的组织诱导再生功能。这得益于 SIS 材料中富含的多种生长因子和生物活性物质，它们能够在口腔修复过程中主动吸引和促进宿主细胞的迁移、增殖和分化，如成纤维细胞、内皮细胞等，从而加速口腔黏膜、牙周组织等的修复和再生过程，显著提高了口腔疾病的治疗效果和愈合质量，使口腔组织能够更快地恢复到正常的生理功能状态，减少了患者的痛苦和治疗周期。

在治疗方法上，“可吸收口腔生物膜” 引入了一种更加精准和个性化的治疗理念。通过对患者口腔疾病的具体类型、程度以及个体差异的评估，医生可以选择不同规格、型号的生物膜产品，并结合相应的手术操作技术，实现定制化的治疗方案。

在医疗器械产业层面，该产品的成功研发和上市，带动了国内口腔生物膜产业的技术升级和创新发展。一方面，激励了更多国内企业加大在口腔医疗器械研发领域的投入，尤其是在新型生物材料的应用研究方面，促进了国内口腔医疗器械产业的技术竞争和合作，推动了整个产业链的发展和完善；另一方面，产品获得美国 FDA 510 (k) 批准，提升了国产口腔医疗器械在国际市场上的知名度和竞争力，为国内医疗器械企业拓展海外市场提供了成功范例和经验借鉴，有助于推动我国口腔医疗器械产业的国际化进程，改变了以往国产口腔医疗器械在国际市场上相对落后的局面，为我国从医疗器械制造大国向制造强国的转变贡献了力量。

五、临床与应用价值
1、 临床空间
-“可吸收口腔生物膜” 有着广泛的临床应用前景，对于口腔黏膜缺损的修复，如因外伤、肿瘤切除手术等造成的黏膜破损，该生物膜能够贴合创口，为黏膜细胞的再生提供支架和适宜的微环境，有效促进缺损部位的愈合，减少瘢痕形成，提高口腔功能的恢复效果。
-在牙周病治疗方面，牙周组织的再生一直是临床难题。这款生物膜可应用于牙周翻瓣手术、引导组织再生术（GTR）等治疗过程中。促进牙槽骨、牙周膜和牙骨质的再生，增强牙齿的稳定性，延缓甚至阻止牙周病的进一步发展，提高患者牙齿的留存率。
-在口腔种植修复领域，种植体周围软组织的健康对于种植手术的长期成功至关重要。该项目提高种植体的初期稳定性和长期成功率，拓展了口腔种植修复的临床适用范围，使更多复杂病例的种植治疗成为可能。

2、市场空间及需求
在国际市场上，美国作为全球最大的医疗器械消费市场，其严格的 FDA 认证标准也代表了产品的高质量和先进性。获得美国 FDA 510 (k) 批准后，该产品打破了国外同类产品在国际市场上的垄断地位，为全球口腔医疗市场提供了来自中国的优质选择。在欧洲、亚洲其他国家以及新兴市场国家，改产品的技术优势和价格竞争力使其具备了进入这些国际市场的潜力，市场空间十分可观，能够满足全球范围内不同层次医疗机构和患者对口腔生物膜产品的需求，预计在未来几年内将实现销售额的显著增长，为企业带来丰厚的经济效益，同时也提升了中国医疗器械产品在国际市场上的影响力和声誉。

3、在疾病预防、诊断、治疗等方面的应用效果
在口腔外科手术中，如智齿拔除、颌骨囊肿摘除等术后创口的处理上，该项目的应用可有效预防创口感染和组织粘连。其屏障作用能够阻止外界细菌的侵入，减少创口感染的风险；避免了创口愈合过程中与周围组织的非正常粘连，降低了因粘连导致的张口受限、疼痛等并发症的发生几率，为患者术后的快速康复和口腔功能的正常恢复奠定了基础，从一定程度上起到了预防术后并发症、促进口腔健康的作用。在实际治疗中，该项目的应用显著提高了口腔疾病的治疗效果。如前所述，在口腔黏膜修复、牙周组织再生和口腔种植修复等方面，它能够加速组织愈合过程，提高修复质量。这些显著的治疗效果不仅为患者带来了更好的治疗体验和预后，也为口腔医生提供了一种更有效的治疗手段，推动了口腔疾病治疗水平的整体提升，在口腔医学领域的疾病治疗中展现出了巨大的应用价值和潜力。

六、发展潜力
海河生物协助博辉瑞进持续优化“可吸收口腔生物膜”产品，从最初的材料提取工艺改进，提高原材料的纯度和生物活性成分含量，到对材料的微观结构进行调控，使其更有利于细胞的黏附、增殖和分化，不断提升材料的性能，以满足口腔组织修复过程中复杂多变的需求。每一次材料的优化都经过严谨的实验验证和临床前评估，确保其安全性和有效性得到进一步提升，这种对基础材料的持续创新能力为产品的迭代升级奠定了坚实基础。

考虑到该产品是实验室服务的首个可吸收口腔修复膜产品，方案设计前海河生物组织技术团队查阅、研读了大量相关文献，进行了系统化的专业培训，根据委托方的需求分析产品的预期用途以及相应的FDA指导原则，确定了试验的开展方向，通过与委托方的高效沟通，制定了详细的试验方案。包括仪器设备及耗材的准备、设定不同试验周期组别以及试验动物手术模型、术后影像学评价观察、实验结束后的病理学检查等。

海河生物技术团队以比格犬拔牙窝位点保存为动物模型，通过分析拔牙窝位点保存术后牙槽嵴的骨吸收和拔牙窝内骨量变化，评估可吸收生物膜促进骨修复的有效性和生物安全性，为此类产品临床试验提供有力依据。为口腔临床治疗带来了创新性的解决方案，提升了口腔医疗行业的整体治疗水平和服务质量，在临床应用创新方面处于行业领先地位。

七、行业潜力
-2021年12月，海河生物完成由领衔资本、沃生资本、君联资本的B轮投资，融资额为0.986亿元。在国内布局医疗器械的机构中，君联资本在一年内投资了三家医疗器械CRO/CDMO相关企业。其中，海河生物获君联资本独家超亿元投资。

-海河生物深耕行业二十年，服务的客户覆盖了众多跨国企业、国内上市公司和创新医疗器械企业，已成为国内民营医疗器械检验检测和法规咨询领域的龙头机构，在医疗器械检测和咨询赛道中位于领跑地位。已蝉联多年全球每年向美国药监局提交医疗器械申报数量和完成注册数量最多的公司，同时也是向国内企业提供全球法规咨询、全球注册认证最多的企业，更是中国医疗器械行业所有细分品类的“首个”取得美国市场准入产品的咨询服务提供者，迄今已完成了近3000个美国FDA 510(k) 申请，在全球的法规咨询服务商中遥遥领先，为中国医疗器械所有细分领域“首台套”进入美国市场提供了服务，并创造了8 天完成美国FDA II 类医疗器械510(k) 申请完整审核的全球最快记录。

-并且还是国内唯一一家同时获得中国认监委（CNAS）颁发的ISO 17025认可资质、美国国家认监委（ANAB）颁发的ISO 17025认可资质，获得FDA GLP和EMA组织的OECD GLP证书，并通过AAALAC现场审核的医疗器械检测机构，实现了一次检测全球无死角通认，填补了国内这一空白。