荣昌生物宣布注射用泰它西普治疗类风湿关节炎患者的III期临床研究取得积极结果

2023-08-23 医药魔方 等3家媒体报道 公司动态科研进展

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2023年8月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：注射用泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）在中国治疗类风湿关节炎（RA）患者的III期临床研究中取得了积极结果，并于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了新药上市申请（NDA）。这是泰它西普继2021年3月获批系统性红斑狼疮（SLE）适应症后，申报上市的第二项适应症。此次申报基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验，共入组479例类风湿关节炎患者。根据全分析集（FAS）结果显示，第24周时，接受泰它西普（160mg）联合甲氨蝶呤治疗患者的ACR20应答率显著高于接受甲氨蝶呤单药治疗的患者，达到主要疗效终点。