国家药监局药审中心与国家儿童医学中心签署设立“中国儿童说明书规范化项目”

2022-06-14 奥咨达医疗技术服务 等1家媒体报道 行业动态

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2022年6月14日获悉，针对临床机构反映的儿童患者超说明书使用药品问题，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心签署战略合作协议，设立“中国儿童说明书规范化项目”，开展已上市药品说明书中儿童用药信息的规范化增补工作。国家药监局创新监管手段，以儿科临床需求为导向，在充分论证的基础上，采用前沿研究方法，基于儿科临床实际用药数据和合理利用真实世界证据，对已上市药品说明书增加儿童用药信息，确保临床合理安全用药。