美国FDA发布医疗器械生产及质量体系软件指南终版，强化软件保障要求

2025-09-25 诊断科学 等1家媒体报道 FDA动态

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美国食品药品监督管理局（FDA）发布医疗器械生产及质量体系软件保障最终指南，该指南在草案基础上完善，新增术语澄清章节，未采纳利益相关者部分建议。此指南旨在帮助FDA工作人员和医疗器械申办者采用“基于风险的方法”，建立对自动化系统的信心，确定需严格把控的环节，并提供计算机软件保障评估方法，替代了2002年指南的第6节。在草案征求意见阶段，利益相关者总体支持基于风险的方法，但建议FDA遵循ICH Q9（修订版）指南，并指出草案缺少网络安全讨论。FDA根据评论进行了多项修改，保留并新增术语定义，提供更多测试示例和应用说明，并在附录中新增基于SaaS的产品生命周期管理系统示例，同时对云计算模式进行了定义和解释。（摘要由动脉网AI生成）