三生制药特比澳®儿童ITP适应症III期临床研究达到预设主要终点

2022-05-07 美通社 等1家媒体报道 公司动态

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2022年5月7日，三生制药近日宣布，“ 一项评估重组人血小板生成素注射液（特比澳®）在儿童或青少年的慢性原发性免疫性血小板减少症 （ITP） 中安全性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究”达到预设的主要终点。该III期临床试验主要疗效指标为总体有效率，统计分析结果显示，试验组与对照组相比优效成立，两组总体有效率具有统计学差异。研究过程中未发生与研究药物有关的严重不良事件或任何可疑的非预期严重不良反应。公司计划于近期向国家药品监督管理局递交新药上市申请。