大医集团宣布旗下产品x/γ射线一体化放射治疗系统获FDA授予“突破性医疗器械”认定

2023-03-09 器械之家 等1家媒体报道 FDA动态

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2023年3月10日，国产放疗设备龙头大医集团宣布，旗下产品x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予“突破性医疗器械”认定（BDD），这也是中国首个获得该认定的大型医疗设备产品。据了解，TAICHI全球首创地将医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射外科系统、以及锥形束CT进行同机完美整合，通过对多种治疗模式的灵活应用，实现了创新的x/γ射线一体化放射治疗。目前，大医集团TAICHI系列产品目前已经获得3张FDA注册认证和2张NMPA注册认证。