美国食品药品监督管理局呼吁提高有色人种脉搏血氧仪的准确性

2025-01-08 Drugs 等1家媒体报道 FDA动态

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2025年1月6日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了指南草案，建议脉搏血氧仪制造商进行更具包容性的研究，以确保该设备准确适用于所有肤色的人。新的建议包括在临床研究中招募至少150名不同肤色的患者，在每项研究中将深色皮肤患者的比例增加到至少25%，并使用多种方法评估皮肤色素沉着。该提案仅适用于医疗环境中使用的专业脉搏血氧仪。研究发现，脉搏血氧仪经常高估黑人患者的氧气水平，可能导致健康风险。在最终确定指南之前，FDA将在60天内接受公众对提案草案的评论。（摘要由动脉网AI生成）