生物制药公司Alembic宣布获得FDA批准销售仿制药lvabradine

2022-04-07 economictimes.indiatimes 等2家媒体报道 FDA动态

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2022年4月20日，生物制药公司Alembic Pharmaceuticals宣布已获得美国卫生监管机构批准，在美国市场上销售用于治疗心力衰竭的lvabradine片。Alembic公司在一份监管文件中说，该公司已经收到了美国食品药品监督管理局对lvabradine片（5毫克和7.5毫克）的简略新药申请（ANDA）的暂定批准。该药物与安进公司上市药品Corlanor片治疗效果相当。