医疗器械公司OSSIO宣布OSSIOfiber®生物整合材料获FDA批准

2023-12-11 思宇MedTech 等2家媒体报道 FDA动态

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2023年12月6日，骨科生物整合材料固定植入物公司OSSIO宣布旗下采用了OSSIOfiber®生物整合材料的加压螺钉和可裁剪固定钉获得了FDA的批准，可在临床上用于2至21岁的儿童及青少年。FDA这次的批准，是基于在2023届国际小儿骨科研讨会上公布的临床数据，数据显示，因为使用了OSSIOfiber®生物整合材料，儿童无需进行第二次手术来取出金属植入物。OSSIOfiber®生物整合材料的强度是传统可吸收生物材料的5倍，内部结构能够促进骨组织附着和骨整合，而且一项为期两年的临床前研究还证明在这种材料引导下的骨整合是渐进可控的，因此不会引发炎症反应。