医疗设备公司JenaValve获得FDA批准，启动ALIGN-AR关键PMA试验

2021-08-16 biospace 等1家媒体报道 FDA动态

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2021年8月16日，医疗设备公司JenaValve Technology, Inc.宣布FDA批准该公司启动Trilogy™ Heart valve系统的设备调查豁免（IDE）PMA临床试验，用于治疗严重的症状性、高手术风险的主动脉瓣反流。ALIGN-AR关键试验将招募患者，评估JenaValve Trilogy™心脏瓣膜系统在治疗有症状的严重主动脉瓣反流（AR）的高手术风险患者方面的安全性和有效性。