美国食品药品监督管理局QMSR（质量管理体系法规）过渡课程：将21 CFR 820设备CGMP（QSR）与ISO 13485（按需）协调一致

2024-07-15 businesswire 等1家媒体报道 FDA动态

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美国FDA最近发布了一项法规草案，以协调21 CFR 820与ISO 13485:2016，命名为质量管理体系法规（QMSR）。此举旨在减轻在美国和欧盟/亚洲销售产品的设备制造商的监管负担，消除遵守ISO和QSR标准的冗余。FDA的决定是基于他们参与医疗器械单一审计计划和之前的审计报告试点计划。该机构已确定ISO 13485要求与当前第820部分类似，为公司的质量管理体系提供了类似程度的保证。（摘要由动脉网AI生成）