制药公司AcelRx获得Niyad的IDE批准并推进单项注册研究

2023-10-03 PR Newswire 等2家媒体报道 公司动态

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2023年10月3日，制药公司AcelRx Pharmaceuticals, Inc.宣布，继最近向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的研究性设备豁免（IDE）申请获得批准后，公司正在推进Niyad™的注册研究。这项临床试验将评估Niyad的安全性和有效性，以支持预计于2024年下半年提交的上市前批准申请 (PMA)。单项研究将包括166名接受肾脏替代疗法（RRT）、不能耐受肝素或有出血风险的成年患者。