迪哲医药舒沃替尼片获药监局批准上市

2023-08-23 CISION 等5家媒体报道 产品获批

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2023年8月23日，迪哲医药公告，国家药监局附条件批准公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展， 或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。本次新药获批基于舒沃哲首个中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）的结果，主要终点经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（cORR）达60.8%，整体安全性与传统EGFR-TKI相似，临床可管理可恢复。